- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351048
Techniques par étapes et en une étape dans les lésions profondes de la dentine
L'évaluation des techniques d'excavation par étapes et en une étape dans la prise en charge des lésions profondes de la dentine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dents molaires avec lésion carieuse primaire prolongée de 75 % ou plus de la dentine radiographiquement1 Existence de vitalité avec réponse positive à
- test de pulpe électrique et
- essai à froid
- Aucun antécédent de douleur spontanée sur les dents
- Aucun signe de douleur à la percussion et à la palpation (sensibilité)
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de la maladie systémique nécessitant une hospitalisation (traitement oncologique, patients transplantés)
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée ou utilisant de l'insuline
- Patientes enceintes/suspectées
- Observation de la radioclarté à l'apex de la dent concernée (PAI> 2)
- Dents cariées secondaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SW
excavation par étapes
|
|
|
Expérimental: OneS
excavation en une étape
|
* Les excavations en une étape sont terminées dans la première étape en effectuant une élimination sélective de la dentine molle sur la paroi pulpaire des cavités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du succès pulpaire
Délai: a périodes de 6 mois
|
Présence de vitalité dans la dent traitée avec réponse positive aux stimuli électriques et thermiques, aucun antécédent de douleur spontanée et aucune réponse à la percussion et signe de douleur (sensibilité) à la palpation
|
a périodes de 6 mois
|
|
État de santé du tissu périapical
Délai: a périodes de 6 mois
|
Selon l'indice périapical d'Orstavik (PAI), L'échelle de score de l'indice périapical est de 1 à 5 : la notation avec PAI 1 ou PAI 2 fait référence à une dent saine, mais PAI 3, PAI 4 et PAI 5 comme un résultat pire pour le tissu périapical qui signale des lésions tissulaires périapicales |
a périodes de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .