- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351048
Ступенчатая и одношаговая методики при глубоком поражении дентина
Оценка пошаговых и одноэтапных методов экскавации при лечении глубоких поражений дентина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Моляры с первичным кариесом, пролонгированным на 75 и более процентов дентина рентгенологически1 Наличие витальности при положительном ответе на
- электрическое испытание пульпы и
- холодный тест
- Отсутствие в анамнезе спонтанной боли в зубах
- Отсутствие болезненности при перкуссии и пальпации (чувствительность)
Критерий исключения:
- Лица с системным заболеванием, нуждающиеся в госпитализации (онкологическое лечение, трансплантационные больные)
- Пациенты с неконтролируемой гипергликемией или принимающие инсулин
- Пациенты с беременностью / подозрением на
- Наблюдение рентгенопрозрачности в области верхушки соответствующего зуба (PAI > 2)
- Вторичные разрушенные зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SW
ступенчатая выемка
|
|
Экспериментальный: OneS
раскопки в один шаг
|
*Одноэтапные экскавации завершаются на первом этапе селективным удалением до мягкого дентина на стенке пульпы полостей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка успеха пульпы
Временное ограничение: 6-месячные периоды
|
Наличие витальности в леченом зубе с положительным ответом на электрические и термические раздражители, отсутствием в анамнезе спонтанной боли и отсутствием реакции на перкуссию и болевого признака (чувствительности) при пальпации
|
6-месячные периоды
|
Состояние здоровья периапикальной ткани
Временное ограничение: 6-месячные периоды
|
Согласно периапикальному индексу Орставика (PAI), Шкала периапикального индекса от 1 до 5: оценка с PAI 1 или PAI 2 относится к здоровому зубу, но PAI 3, PAI 4 и PAI 5 относятся к худшему результату для периапикальной ткани, которая свидетельствует о повреждении периапикальной ткани. |
6-месячные периоды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .