- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351048
Trinnvise og ettstegsteknikker ved dyp dentinlesjon
Evaluering av trinnvise og ett-trinns graveteknikker i behandlingen av dype dentinlesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Molare tenner med primær karieslesjon forlenget på 75 prosent eller mer av dentin radiografisk1 Eksistens av vitalitet med positiv respons på
- elektrisk masse test og
- kuldeprøve
- Ingen historie med spontane smerter på tennene
- Ingen tegn til smerte ved perkusjon og palpasjon (sensitivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med den systemiske sykdommen som trenger sykehusinnleggelse (onkologisk behandling, transplantasjonspasienter)
- Pasienter med ukontrollert hyperglykemi eller som bruker insulin
- Pasienter med graviditet/mistenkt
- Observasjon av radiolucens i toppen av den aktuelle tannen (PAI> 2)
- Sekundære ødelagte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SW
trinnvis utgraving
|
|
|
Eksperimentell: OneS
ett trinns utgraving
|
*ett-trinns utgravninger fullføres i det første trinnet ved å utføre selektiv fjerning til mykt dentin på pulpalveggen i hulrommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpal suksessvurdering
Tidsramme: en 6-måneders perioder
|
Tilstedeværelse av vitalitet i behandlet tann med positiv respons på elektriske og termiske stimuli, ingen historie med spontan smerte og ingen respons på perkusjon og smerte (sensitivitet) tegn i palpasjon
|
en 6-måneders perioder
|
|
Helsestatus for periapical vev
Tidsramme: en 6-måneders perioder
|
I følge Orstaviks Periapical Index (PAI), Periapikal indeks poengskala er 1 til 5: skåring med PAI 1 eller PAI 2 refererer til frisk tann, men PAI 3, PAI 4 og PAI 5 som dårligere utfall for periapical vev som synger periapical vevsskade |
en 6-måneders perioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .