- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351048
Técnicas paso a paso y de un paso en lesiones profundas de dentina
La evaluación de las técnicas de excavación por pasos y de un solo paso en el tratamiento de las lesiones dentinarias profundas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dientes molares con lesión de caries primaria prolongada del 75 por ciento o más de dentina radiográficamente1 Existencia de vitalidad con respuesta positiva a
- prueba pulpar eléctrica y
- prueba de frio
- Sin antecedentes de dolor espontáneo en los dientes.
- Sin signos de dolor a la percusión y palpación (sensibilidad)
Criterio de exclusión:
- Individuos con la enfermedad sistémica que requieren hospitalización (tratamiento oncológico, pacientes trasplantados)
- Pacientes con hiperglucemia no controlada o que utilizan insulina
- Pacientes con embarazo/sospecha
- Observación de radiolucidez en el ápice del diente en cuestión (PAI > 2)
- Dientes cariados secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SUDOESTE
excavación paso a paso
|
|
Experimental: Unos
excavación en un paso
|
*Las excavaciones de un paso se completan en la primera etapa mediante la eliminación selectiva de la dentina blanda en la pared pulpar de las cavidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del éxito pulpar
Periodo de tiempo: periodos de 6 meses
|
Presencia de vitalidad en diente tratado con respuesta positiva a estímulos eléctricos y térmicos, sin antecedentes de dolor espontáneo y sin respuesta a la percusión y signo de dolor (sensibilidad) a la palpación
|
periodos de 6 meses
|
Estado de salud del tejido periapical
Periodo de tiempo: periodos de 6 meses
|
Según el índice periapical de Orstavik (PAI), La escala de puntuación del índice periapical es de 1 a 5: la puntuación con PAI 1 o PAI 2 se refiere a un diente sano, pero PAI 3, PAI 4 y PAI 5 como peor resultado para el tejido periapical que indica daño del tejido periapical |
periodos de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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