深い象牙質病変におけるステップワイズ法とワンステップ法
2021年8月30日 更新者:TIJEN PAMIR
深い象牙質病変の管理における段階的およびワンステップ掘削技術の評価
この二重盲検無作為対照臨床試験は、深い象牙質う蝕の管理における段階的 (SW) およびワンステップ (OneS) 掘削技術の成功を観察することを目的としていました。
さらに、グラスアイオノマーセメント(GIC)の一時修復剤としての評価も行った。
この目的のために、40人の参加者が大学の診療所に来る通常の患者の中から選ばれました。
患者の象牙質の 75% 以上を貫通する齲蝕病変を有する永久歯が含まれていました。
SW および OneS グループへの無作為化は、コイン法によって編成されました。
エナメル-象牙質接合部を含む空洞の周辺は、硬い象牙質に達するまで洗浄されました。
その後、空洞の歯髄側の軟象牙質を選択的に除去し、手作業で掘削し、純粋な水酸化カルシウムと酸化亜鉛のオイゲノール セメントで覆った。
GICは一時的な充填に使用されました。
このプロセスは、SW グループと OneS グループの最初の段階の発掘の両方で実施されました。
臨床徴候と症状、および根尖周囲指数(PAI)を使用したレントゲン写真の信号に従って、臨床およびレントゲン写真の評価を6か月で実施しました。
さらに、テンポラリー修復物は、Ryge/Modified USPHS 基準に従って評価されました。
この評価に続いて、SW グループでは、空洞が再入力され、堅い象牙質まで選択的除去が適用され、前述のようにパルプ キャッピングが適用されました。
OneSグループでは、一時的な復元がベースとして削減されました。
すべての空洞は樹脂複合材で永久に修復されました。
全体の手順は専門家によって 1 つのセンターで完了し、コントロール セッションは 2 人の経験豊富な専門家によって行われました。
この研究では、参加者と専門家は盲検化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
レントゲン写真で象牙質の 75% 以上が延長された一次齲蝕病変を有する大臼歯 1
- 電気パルプ試験と
- コールドテスト
- 歯の自発痛の既往なし
- 打診や触診で痛みの徴候がない (過敏症)
除外基準:
- 入院が必要な全身疾患のある方(腫瘍治療、移植患者)
- 高血糖がコントロールされていない、またはインスリンを使用している患者
- 妊娠・疑いのある患者
- 当該歯の頂点における放射線透過性の観察 (PAI> 2)
- 二次虫歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SW
段階的な掘削
|
|
実験的:ワンズ
ワンステップ発掘
|
※第一段階で歯髄壁の柔らかい象牙質を選択的に除去することでワンステップの掘削が完了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パルパル成功評価
時間枠:6ヶ月の期間
|
治療した歯に活力があり、電気的および熱的刺激に対する反応が良好で、自発痛の既往がなく、打診および痛みに対する反応がない (過敏症) 触診の徴候
|
6ヶ月の期間
|
根尖周囲組織の健康状態
時間枠:6ヶ月の期間
|
Orstavik' Periapical Index (PAI) によると、 Periapical Index スコア スケールは 1 ~ 5 です。 PAI 1 または PAI 2 のスコアリングは健康な歯を指しますが、PAI 3、PAI 4、および PAI 5 は根尖組織の損傷を訴える根尖組織のより悪い結果です。 |
6ヶ月の期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Tijen Pamir, Ph.D、Ege University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2018年3月2日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。