- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351048
Tecniche Stepwise e One Step nella lesione profonda della dentina
La valutazione delle tecniche di scavo Stepwise e One Step nella gestione delle lesioni profonde della dentina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Denti molari con lesione cariosa primaria prolungata radiograficamente del 75% o più della dentina1 Esistenza di vitalità con risposta positiva a
- test polpa elettrica e
- prova a freddo
- Nessuna storia di dolore spontaneo sui denti
- Nessun segno di dolore alla percussione e alla palpazione (sensibilità)
Criteri di esclusione:
- Individui con la malattia sistemica che richiedono il ricovero (cure oncologiche, pazienti trapiantati)
- Pazienti con iperglicemia incontrollata o che usano insulina
- Pazienti con gravidanza/sospetta
- Osservazione della radiotrasparenza nell'apice del dente interessato (PAI> 2)
- Denti cariati secondari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SW
scavo graduale
|
|
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Sperimentale: Quelli
scavo a un passo
|
*gli scavi in una fase vengono completati nella prima fase eseguendo la rimozione selettiva della dentina morbida sulla parete pulpare delle cavità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del successo pulpare
Lasso di tempo: periodi di 6 mesi
|
Presenza di vitalità nel dente trattato con risposta positiva agli stimoli elettrici e termici, nessuna storia di dolore spontaneo e nessuna risposta alla percussione e segno di dolore (sensibilità) alla palpazione
|
periodi di 6 mesi
|
|
Stato di salute del tessuto periapicale
Lasso di tempo: periodi di 6 mesi
|
Secondo l'indice periapicale di Orstavik (PAI), La scala del punteggio dell'indice periapicale va da 1 a 5: il punteggio con PAI 1 o PAI 2 si riferisce a dente sano ma PAI 3, PAI 4 e PAI 5 come esito peggiore per il tessuto periapicale che segnala danno tissutale periapicale |
periodi di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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