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Tecniche Stepwise e One Step nella lesione profonda della dentina

30 agosto 2021 aggiornato da: TIJEN PAMIR

La valutazione delle tecniche di scavo Stepwise e One Step nella gestione delle lesioni profonde della dentina

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato mirava a osservare il successo delle tecniche di scavo stepwise (SW) e one step (OneS) nella gestione della carie profonda della dentina. Inoltre, è stata eseguita anche la valutazione del cemento vetroionomerico (GIC) come restauro provvisorio. A tale scopo, quaranta partecipanti sono stati selezionati tra i pazienti di routine che arrivano alla clinica universitaria. È stato incluso un dente permanente con lesioni cariose che penetrano nel 75% o più della dentina del paziente. La randomizzazione ai gruppi SW e OneS è stata organizzata con il metodo della moneta. La periferia delle cavità compresa la giunzione smalto-dentina è stata pulita fino a raggiungere la dentina dura. Successivamente, è stata applicata la rimozione selettiva alla dentina morbida sul lato pulpare delle cavità scavando manualmente e ricoperta con cemento di idrossido di calcio puro e ossido di zinco eugenolo. GIC è stato utilizzato per il riempimento temporaneo. Questo processo è stato implementato sia nella prima fase di scavo dei gruppi SW che OneS. Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite a 6 mesi in base a segni e sintomi clinici e segni radiografici utilizzando l'indice periapicale (PAI). Inoltre, i restauri provvisori sono stati valutati secondo i criteri di Ryge/Modified USPHS. A seguito di questa valutazione, sul gruppo SW, le cavità sono state rientrate ed è stata applicata la rimozione selettiva fino a rassodare la dentina e sono stati applicati gli incappucciamenti della polpa come sopra menzionato. Nel gruppo OneS, il restauro provvisorio è stato ridotto come base. Tutte le cavità sono state restaurate in modo permanente con resina composita. L'intera procedura è stata completata in un centro da uno specialista e le sessioni di controllo sono state eseguite da due esperti esperti. I partecipanti e gli esperti sono stati accecati in questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti molari con lesione cariosa primaria prolungata radiograficamente del 75% o più della dentina1 Esistenza di vitalità con risposta positiva a

    • test polpa elettrica e
    • prova a freddo
  • Nessuna storia di dolore spontaneo sui denti
  • Nessun segno di dolore alla percussione e alla palpazione (sensibilità)

Criteri di esclusione:

  • Individui con la malattia sistemica che richiedono il ricovero (cure oncologiche, pazienti trapiantati)
  • Pazienti con iperglicemia incontrollata o che usano insulina
  • Pazienti con gravidanza/sospetta
  • Osservazione della radiotrasparenza nell'apice del dente interessato (PAI> 2)
  • Denti cariati secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SW
scavo graduale
  • lo scavo graduale include la rimozione selettiva della carie fino alla dentina morbida sulla parete pulpare nella prima fase dello scavo e
  • dopo sei mesi, la seconda fase dell'intervento prevede il rientro nelle cavità e la rimozione selettiva della parete per rassodare la dentina sulla parete pulpare.
Sperimentale: Quelli
scavo a un passo
*gli scavi in ​​una fase vengono completati nella prima fase eseguendo la rimozione selettiva della dentina morbida sulla parete pulpare delle cavità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo pulpare
Lasso di tempo: periodi di 6 mesi
Presenza di vitalità nel dente trattato con risposta positiva agli stimoli elettrici e termici, nessuna storia di dolore spontaneo e nessuna risposta alla percussione e segno di dolore (sensibilità) alla palpazione
periodi di 6 mesi
Stato di salute del tessuto periapicale
Lasso di tempo: periodi di 6 mesi

Secondo l'indice periapicale di Orstavik (PAI),

La scala del punteggio dell'indice periapicale va da 1 a 5:

il punteggio con PAI 1 o PAI 2 si riferisce a dente sano ma PAI 3, PAI 4 e PAI 5 come esito peggiore per il tessuto periapicale che segnala danno tissutale periapicale

periodi di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale, esposizione della polpa dentale

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