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健康零食对皮肤光泽、老化和炎症的影响 (AlmondSkin)

2020年4月16日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

确定杏仁对亚洲女性皮肤光泽、炎症和衰老功效的临床试验:初步研究

杏仁多酚化合物的抗氧化和抗炎作用已在有限的动物研究中得到报道,并可能具有改善皮肤光泽的潜力。 然而,尚未在人体中研究杏仁与皮肤相关的有益特性。 本研究将作为试点研究食用杏仁对亚洲女性皮肤光泽的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是根据加州大学洛杉矶分校人类受试者保护委员会的指导方针,对杏仁与等热量椒盐卷饼进行随机、平行分组比较。 在研究开始之前,所有受试者都将给出书面知情同意书。 受试者将在 12 周内每天食用 1.5 份杏仁(约 1.5 盎司/天,相当于 246kcal)或等热量椒盐卷饼(约 2.0 oz/d,相当于 216kcal),并将在第 0、4、8 和 12 周进行皮肤评估。 评估包括皮肤光泽、皮脂和水合作用/水分。 此外,该研究还将通过评估紫外线引起的变化来评估食用杏仁对皮肤炎症和衰老的影响。 每组将有 20 个科目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-50岁(含)健康亚裔女性
  • 通常食用低纤维/多酚饮食(米色饮食)
  • 身体健康,BMI在22至30公斤/平方米(含)之间
  • 非吸烟者
  • Fitzpatrick 皮肤类型 II-IV
  • 愿意在研究期间保持正常的皮肤护理模式
  • 愿意在研究期间保持正常饮食,但避免食用杏仁和椒盐卷饼。
  • 在开始任何研究特定程序或注册之前,受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予真正知情同意能力的情况而被排除在外。

排除标准:

  • 进食高纤维/多酚饮食或服用任何会干扰多酚吸收的药物或膳食补充剂。
  • 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女。
  • 目前服用任何与皮肤相关的处方药或补充剂不到 3 个月。
  • 目前每周饮用 >14 种酒精饮料(1 种饮料 = 12 液体盎司啤酒、4 液体盎司葡萄酒或 1.5 液体盎司白酒)和/或在参与研究期间或有酒精依赖史期间不愿将摄入量限制在每周少于 3 种饮料。
  • 筛选超出实验室正常范围的实验室值,该值被认为对研究者参与研究具有临床意义。
  • 严重疾病的病史或当前诊断,例如 I 型或 II 型糖尿病、大手术、甲状腺疾病、心脏病(例如 心绞痛、旁路手术、心肌梗塞等)、植入心脏除颤器或起搏器、未控制的高血压/高血压、胃肠道疾病,包括慢性吸收不良、消化性溃疡病、克罗恩病、慢性腹泻或活动性胆囊疾病、炎症性肠病疾病、脂肪肝或癌症。
  • 已知对杏仁过敏。
  • 入组前 30 天内参加过另一项临床试验。
  • 任何已知的有临床意义的食物过敏或不耐受。
  • 目前服用任何处方药或补充剂的时间少于 3 个月。
  • 不能或不愿遵守研究方案。
  • 无法避免过度暴露于自然或人造阳光下的对象。
  • 在过去 14 天内接受过鼻腔给药的类固醇、抗生素。
  • 在脸上使用局部抗生素或局部类固醇,目前正在服用任何会增加光敏性风险的处方药或在不到 3 个月内服用此类药物的历史(例如 化妆品中的α-羟基酸、抗生素(环丙沙星、多西环素、左氧氟沙星、氧氟沙星、四环素、甲氧苄氨嘧啶)、抗真菌药(氟胞嘧啶、灰黄霉素、伏立康唑)、抗组胺药(西替利嗪、苯海拉明、氯雷他定、异丙嗪、赛庚啶)
  • 具有研究者认为对研究不安全的重要病史或并发病症的受试者
  • 不能或不愿遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杏仁
消耗 1.5 盎司。 每天食用杏仁(246 卡路里),持续 12 周
消耗 1.5 盎司。 每天食用杏仁(246 卡路里),持续 12 周
有源比较器:椒盐脆饼
消耗 2 盎司。 每天食用椒盐卷饼(216 卡路里),持续 12 周
消耗 2 盎司。 每天食用椒盐卷饼(216 卡路里),持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤光泽
大体时间:12周
确定食用杏仁对皮肤光泽的临床疗效。 主要标准将通过使用着色、亮度、亮度和透明度 (C.L.B.T.TM)(18) 量表和瑕疵量表(黑眼圈、发红/红斑痤疮、斑点和异质性)的临床评分进行评估。 C.L.B.T.TM 方法允许评估肤色的不同描述符:面部皮肤的颜色、亮度、亮度和透明度。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
紫外线辐射敏感性
大体时间:12周
通过评估紫外线引起的变化,评估食用杏仁对皮肤炎症和衰老的影响。 这将使用能够诱发红斑的最小剂量的 UV-B 辐射(最小红斑剂量 [MED])来完成。 在干预之前(第 0 周)和之后(第 12 周)确定每个受试者的最小红斑剂量 (MED)。 在测试之前,将根据 Fitzpatrick 皮肤类型量表评估皮肤类型。 Fitzpatrick 皮肤类型为 2-4 的参与者被纳入研究,并评估了他们在 12 周的研究干预前后对 UV-B 引起的皮肤变化的反应差异。
12周
皮肤老化(弹性、皮脂和水分/水分)
大体时间:12周
使用 Cutometer® 皮肤弹性仪 580(Courage and Khazaka Electronic GmbH,德国科隆)评估食用杏仁对弹性、皮脂和水合/水分含量等皮肤生物学特性的影响。 当通过受控真空将皮肤拉入探针的直径 6 毫米的圆形孔中时,Cutometer 以毫米为单位测量皮肤的垂直变形。 在其标准配置中,Cutometer 配备了一个孔径为 2 毫米的测量探头,因为该设备最初设计用于仅测量表皮的弹性特性。 将使用连接到 Cutometer 的水分/水合探针测量皮肤水合。 测量的六个部位包括:前额、眼睛下方、前脸颊、鱼尾纹、侧脸颊和前臂内侧。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-002001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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