- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352504
Die Wirkung eines gesunden Snacks auf Ausstrahlung, Alterung und Entzündung der Haut (AlmondSkin)
16. April 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Mandeln für Hautausstrahlung, Entzündung und Alterung bei asiatischen Frauen: Eine Pilotstudie
Die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen der polyphenolischen Verbindungen von Mandeln wurden in begrenzten Tierstudien berichtet und haben möglicherweise das Potenzial, die Ausstrahlung der Haut zu verbessern.
Die hautbezogenen vorteilhaften Eigenschaften von Mandeln wurden jedoch beim Menschen nicht untersucht.
Diese Studie wird als Pilotstudie die Auswirkungen des Mandelkonsums auf die Ausstrahlung der menschlichen Haut bei asiatischen Frauen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein randomisierter Parallelgruppenvergleich von Mandeln vs. isokalorischen Brezeln, der gemäß den Richtlinien des Human Subjects Protection Committee der University of California, Los Angeles, durchgeführt wurde.
Alle Probanden geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich 1,5 Portionen Mandeln (~ 1,5 oz/d für 246 kcal) oder isokalorische Brezeln (~ 2,0 oz/d für 216 kcal) zu sich und werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 einer Hautbeurteilung unterzogen.
Die Bewertungen umfassen Hautausstrahlung, Talg und Hydratation/Feuchtigkeit.
Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung des Mandelkonsums auf Hautentzündungen und Hautalterung bewerten, indem UV-induzierte Veränderungen bewertet werden.
Jede Gruppe hat 20 Themen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde asiatische Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)
- Bei guter Gesundheit mit einem BMI von 22 bis 30 kg/m2 (inklusive)
- Nichtraucher
- Fitzpatrick Hauttyp II-IV
- Bereit, ihr normales Hautpflegemuster für die Dauer der Studie beizubehalten
- Bereit, ihre normale Ernährung für die Dauer der Studie beizubehalten, aber Mandeln und Brezeln zu vermeiden.
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Nehmen Sie derzeit weniger als 3 Monate lang hautbezogene verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Konsumiert derzeit >14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Schnaps) pro Woche und/oder ist nicht bereit, die Einnahme auf weniger als 3 Getränke pro Woche während der Studienteilnahme oder der Vorgeschichte der Alkoholabhängigkeit zu beschränken.
- Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer schweren Erkrankung wie Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, größere Operation, Schilddrüsenerkrankung, Herzprobleme (z. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.), Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierter Bluthochdruck/Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüre, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktive Erkrankung der Gallenblase, entzündliche Darmerkrankungen Krankheit, Fettleber oder Krebs.
- Bekannte Mandelallergie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Jede bekannte klinisch signifikante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit.
- Nehmen Sie derzeit weniger als 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
- Personen, die eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht nicht vermeiden können.
- Innerhalb der letzten 14 Tage ein nasal verabreichtes Steroid, Antibiotika erhalten.
- Anwendung von topischen Antibiotika oder topischen Steroiden im Gesicht, aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Risiko einer Lichtempfindlichkeit erhöhen, oder Vorgeschichte der Einnahme solcher Medikamente in weniger als 3 Monaten (z. Alpha-Hydroxysäuren in Kosmetika, Antibiotika (Ciprofloxacin, Doxycyclin, Levofloxacin, Ofloxacin, Tetracyclin, Trimethoprim), Antimykotika (Flucytosin, Griseofulvin, Voriconazol), Antihistaminika (Cetirizin, Diphenhydramin, Loratadin, Promethazin, Cyproheptadin)
- Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung, die der/die Prüfer für die Studie als nicht sicher erachten
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandeln
Verbrauchen Sie 1,5 Unzen.
Portion Mandeln (246 Kalorien) täglich für 12 Wochen
|
Verbrauchen Sie 1,5 Unzen.
Portion Mandeln (246 Kalorien) täglich für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Brezeln
Verbrauchen Sie 2 Unzen.
12 Wochen lang täglich Brezeln (216 Kalorien) servieren
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Verbrauchen Sie 2 Unzen.
Portion Brezeln (216 Kalorien) täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausstrahlung der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit des Mandelkonsums auf die Ausstrahlung der Haut.
Die Hauptkriterien werden durch klinische Bewertung anhand der Skala für Färbung, Helligkeit, Helligkeit und Transparenz (C.L.B.T.TM)(18) und der Skala für Imperfektionen (dunkle Kreise, Rötung/Rosacea, Flecken und Heterogenität) bewertet.
Die C.L.B.T.TM-Methodik ermöglicht die Bewertung verschiedener Deskriptoren des Teints: Färbung, Leuchtkraft, Helligkeit und Transparenz der Gesichtshaut.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung des Mandelkonsums auf Hautentzündungen und Hautalterung, indem Sie UV-induzierte Veränderungen bewerten.
Dabei wird die kleinste Dosis an UV-B-Strahlung verwendet, die ein Erythem hervorrufen kann (minimale Erythemdosis [MED]).
Die minimale Erythemdosis (MED) wird für jeden Probanden vor (Woche 0) und nach (Woche 12) dem Eingriff bestimmt.
Vor dem Test wird der Hauttyp anhand der Fitzpatrick-Hauttypskala bewertet.
Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp 2-4 wurden in die Studie aufgenommen und vor und nach 12 Wochen Studienintervention auf Unterschiede in ihrer Reaktion auf UV-B-induzierte Hautveränderungen untersucht.
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12 Wochen
|
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Hautalterung (Elastizität, Talg und Hydration/Feuchtigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewerten Sie die Wirkung des Mandelkonsums auf die biologischen Eigenschaften der Haut in Bezug auf Elastizität, Talg und Hydration/Feuchtigkeitsgehalt mit dem Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland).
Das Cutometer misst die vertikale Verformung der Haut in Millimetern, wenn die Haut mittels eines kontrollierten Vakuums in die kreisförmige Öffnung mit 6 mm Durchmesser der Sonde gezogen wird.
In der Standardkonfiguration ist das Cutometer mit einer Messsonde mit 2 mm Öffnung ausgestattet, da das Gerät ursprünglich nur für die Messung der elastischen Eigenschaften der Epidermis ausgelegt ist.
Die Hautfeuchtigkeit wird mit der Feuchtigkeits-/Hydrationssonde gemessen, die am Cutometer angebracht wird.
Die sechs gemessenen Stellen umfassen: Stirn, unter dem Auge, vordere Wange, Krähenfuß, seitliche Wange und innerer Unterarm.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-002001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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