Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowej przekąski na blask, starzenie się i stany zapalne skóry (AlmondSkin)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności migdałów w leczeniu blasku, stanów zapalnych i starzenia się skóry u Azjatek: badanie pilotażowe

W ograniczonych badaniach na zwierzętach odnotowano działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne związków polifenolowych migdałów, które mogą potencjalnie poprawić blask skóry. Jednak korzystne właściwości migdałów związane ze skórą nie były badane na ludziach. W tym badaniu przeanalizujemy wpływ spożycia migdałów na blask ludzkiej skóry u azjatyckich kobiet jako pilotaż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, równoległym porównaniem grup migdałów i precli izokalorycznych, przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi Komitetu Ochrony Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Badani będą spożywać 1,5 porcji migdałów (~ 1,5 uncji dziennie dla 246 kcal) lub precli izokalorycznych (~ 2,0 uncji dziennie dla 216 kcal) dziennie przez 12 tygodni i zostaną poddani ocenie skóry w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Oceny obejmują blask skóry, wydzielanie sebum oraz nawilżenie/nawilżenie. Ponadto badanie oceni wpływ spożycia migdałów na stany zapalne i starzenie się skóry, oceniając zmiany wywołane promieniowaniem UV. Każda grupa będzie liczyła 20 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe Azjatki w wieku 18-50 lat (włącznie)
  • Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa)
  • W dobrym zdrowiu z BMI od 22 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Niepalący
  • Fitzpatrick Typ skóry II-IV
  • Chętnych do utrzymania normalnego schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
  • Chęć utrzymania normalnej diety przez cały czas trwania badania, ale unikanie migdałów i precli.
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub suplementy dotyczące skóry przez mniej niż 3 miesiące.
  • Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu) tygodniowo i/lub nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków tygodniowo podczas udziału w badaniu lub historii uzależnienia od alkoholu.
  • Przesiewowa wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratoryjnym, która jest uważana za klinicznie istotną dla udziału badacza w badaniu.
  • Historia lub aktualna diagnoza poważnego schorzenia, takiego jak cukrzyca typu I lub typu II, poważny zabieg chirurgiczny, choroba tarczycy, problemy z sercem (np. dusznica bolesna, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.), obecność wszczepionego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowane nadciśnienie/wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego, zapalenie jelit choroba, stłuszczenie wątroby lub rak.
  • Znana alergia na migdały.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Każda znana klinicznie istotna alergia lub nietolerancja pokarmowa.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub suplementy przez mniej niż 3 miesiące.
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
  • Osoby, które nie mogą uniknąć nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne.
  • Otrzymał donosowo steryd, antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowany miejscowo antybiotyk lub steryd do stosowania miejscowego na twarzy, aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leki na receptę, które zwiększają ryzyko nadwrażliwości na światło lub w przeszłości przyjmował takie leki w ciągu mniej niż 3 miesięcy (np. alfa-hydroksykwasy w kosmetykach, antybiotyki (cyprofloksacyna, doksycyklina, lewofloksacyna, ofloksacyna, tetracyklina, trimetoprim), przeciwgrzybicze (flucytozyna, gryzeofulwina, worykonazol), leki przeciwhistaminowe (cetyryzyna, difenhydramina, loratadyna, prometazyna, cyproheptadyna)
  • Pacjenci ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącymi schorzeniami, które zdaniem badacza(ów) nie są bezpieczne do badania
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Migdały
Spożywać 1,5 uncji. porcja migdałów (246 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Inny: Migdałowy
Spożywać 1,5 uncji. porcja migdałów (246 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Precelki
Spożywać 2 oz. porcja precli (216 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Inny: Precel
Spożywać 2 oz. porcja precli (216 kalorii) dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blask skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie klinicznej skuteczności spożywania migdałów na blask skóry. Główne kryteria zostaną ocenione na podstawie punktacji klinicznej przy użyciu skali zabarwienia, jasności, jasności i przezroczystości (C.L.B.T.TM)(18) oraz skali niedoskonałości (ciemnie pod oczami, zaczerwienienia/trądzik różowaty, plamy i niejednorodność). Metodologia C.L.B.T.TM pozwala na ocenę różnych cech cery: kolorytu, świetlistości, świetlistości i przezroczystości skóry twarzy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na promieniowanie UV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wpływ spożycia migdałów na stany zapalne i starzenie się skóry, oceniając zmiany wywołane promieniowaniem UV. Odbędzie się to przy użyciu najmniejszej dawki promieniowania UV-B zdolnej do wywołania rumienia (minimalna dawka rumienia [MED]). Minimalną dawkę rumienia (MED) określa się dla każdego pacjenta przed (tydzień 0) i po (tydzień 12) interwencji. Przed badaniem typ skóry zostanie oceniony na podstawie skali typu skóry Fitzpatricka. Uczestnicy z typem skóry 2-4 według Fitzpatricka zostali włączeni do badania i ocenieni pod kątem różnic w ich odpowiedzi na zmiany skórne wywołane promieniowaniem UV-B przed i po 12 tygodniach interwencji badawczej.
12 tygodni
Starzenie się skóry (elastyczność, sebum i nawilżenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wpływ spożycia migdałów na cechy biologiczne skóry, takie jak elastyczność, wydzielanie sebum i nawilżenie/zawartość wilgoci za pomocą urządzenia Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy). Cutometer mierzy pionowe odkształcenie skóry w milimetrach, gdy skóra jest wciągana za pomocą kontrolowanego podciśnienia do okrągłego otworu sondy o średnicy 6 mm. W standardowej konfiguracji Cutometr wyposażony jest w sondę pomiarową o aperturze 2 mm, ponieważ urządzenie pierwotnie przeznaczone jest do pomiaru wyłącznie właściwości sprężystych naskórka. Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą sondy wilgotności/nawilżenia, która jest przymocowana do Cutometru. Sześć mierzonych miejsc obejmuje: czoło, okolice oczu, policzek czołowy, kurze łapki, policzek boczny i wewnętrzną stronę przedramienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj