O efeito de um lanche saudável no brilho, envelhecimento e inflamação da pele (AlmondSkin)
16 de abril de 2020 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Ensaio clínico para determinar a eficácia das amêndoas no brilho, inflamação e envelhecimento da pele em mulheres asiáticas: um estudo piloto
Os efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios dos compostos polifenólicos das amêndoas foram relatados em estudos limitados com animais e podem ter o potencial de melhorar o brilho da pele.
No entanto, as propriedades benéficas das amêndoas relacionadas à pele não foram investigadas em humanos.
Este estudo examinará os efeitos do consumo de amêndoas no brilho da pele humana em mulheres asiáticas como um piloto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma comparação aleatória de grupos paralelos de amêndoas versus pretzels isocalóricos realizada de acordo com as diretrizes do Comitê de Proteção de Sujeitos Humanos da Universidade da Califórnia, Los Angeles.
Todos os indivíduos darão consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Os indivíduos consumirão 1,5 porção de amêndoas (~ 1,5 oz/d para 246kcal) ou pretzels isocalóricos (~ 2,0 oz/d para 216kcal) diariamente por 12 semanas e serão submetidos à avaliação da pele nas semanas 0, 4, 8 e 12.
As avaliações incluem brilho da pele, sebo e hidratação/umidade.
Além disso, o estudo avaliará o efeito do consumo de amêndoas na inflamação e envelhecimento da pele, avaliando as mudanças induzidas por UV.
Cada grupo terá 20 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres asiáticas saudáveis de 18 a 50 anos (inclusive)
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)
- Bem de saúde com um IMC de 22 a 30 kg/m2 (inclusive)
- não fumantes
- Fitzpatrick Pele tipo II-IV
- Dispostos a manter seu padrão normal de cuidados com a pele durante o estudo
- Disposto a manter sua dieta normal durante o estudo, mas evitar amêndoas e pretzels.
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- Mulheres grávidas, lactantes ou tentando engravidar.
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito ou suplementos relacionados à pele por menos de 3 meses.
- Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e/ou não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por semana durante a participação no estudo ou história de dependência de álcool.
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Histórico ou diagnóstico atual de condição médica grave, como diabetes Tipo I ou Tipo II, cirurgia de grande porte, doença da tireoide, problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de ponte de safena, infarto do miocárdio, etc.), presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marca-passo, hipertensão/pressão alta não controlada, distúrbios gastrointestinais, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar, intestino inflamatório doença, fígado gorduroso ou câncer.
- Alergia conhecida a amêndoas.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar clinicamente significativa conhecida.
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito ou suplementos por menos de 3 meses.
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
- Motivos que não podem evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.
- Recebeu um esteróide administrado por via nasal, antibióticos nos últimos 14 dias.
- Antibiótico tópico ou esteróide tópico usado no rosto, atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que aumente o risco de fotossensibilidade ou histórico de uso de tais medicamentos em menos de 3 meses (por exemplo, alfa-hidroxiácidos em cosméticos, antibióticos (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprima), antifúngicos (flucitosina, griseofulvina, voriconazol), anti-histamínicos (cetirizina, difenidramina, loratadina, prometazina, ciproheptadina)
- Indivíduos com um histórico médico significativo ou condição concomitante que o(s) investigador(es) considera(m) não seguro(s) para o estudo
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amêndoas
Consuma 1,5 onças.
servindo amêndoas (246 calorias) diariamente por 12 semanas
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Consuma 1,5 onças.
servindo amêndoas (246 calorias) diariamente por 12 semanas
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Comparador Ativo: Salgadinhos
Consumir 2 onças.
servindo pretzels (216 calorias) diariamente por 12 semanas
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Consumir 2 onças.
porção de pretzels (216 calorias) diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho da pele
Prazo: 12 semanas
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Determine a eficácia clínica do consumo de amêndoas no brilho da pele.
Os critérios principais serão avaliados por meio de pontuação clínica por meio da escala de coloração, luminosidade, brilho e transparência (C.L.B.T.TM)(18) e escala de imperfeições (olheiras, vermelhidão/rosácea, manchas e heterogeneidade).
A metodologia C.L.B.T.TM permite avaliar diferentes descritores da tez: coloração, luminosidade, brilho e transparência da pele facial.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à radiação UV
Prazo: 12 semanas
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Avalie o efeito do consumo de amêndoas na inflamação e envelhecimento da pele, avaliando as mudanças induzidas por UV.
Isso será feito usando a menor dose de radiação UV-B capaz de induzir eritema (dose mínima de eritema [MED]).
A dose mínima de eritema (MED) é determinada para cada sujeito antes (semana 0) e depois (semana 12) da intervenção.
Antes do teste, o tipo de pele será avaliado com base na escala Fitzpatrick Skin Type.
Os participantes com tipo de pele Fitzpatrick 2-4 foram incluídos no estudo e avaliados quanto às diferenças em sua resposta às alterações cutâneas induzidas por UV-B antes e após 12 semanas de intervenção do estudo.
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12 semanas
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Envelhecimento da pele (elasticidade, sebo e hidratação/umidade)
Prazo: 12 semanas
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Avalie o efeito do consumo de amêndoas nas características biológicas da pele de elasticidade, sebo e conteúdo de hidratação/umidade usando o Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage e Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha).
O Cutometer mede a deformação vertical da pele em milímetros quando a pele é puxada por meio de um vácuo controlado para dentro da abertura circular de 6 mm de diâmetro da sonda.
Em sua configuração padrão, o Cutometer é equipado com uma sonda de medição com abertura de 2 mm, pois o dispositivo foi originalmente projetado para medir apenas as propriedades elásticas da epiderme.
A hidratação da pele será medida usando a sonda de umidade/hidratação que se conecta ao Cutometer.
Os seis locais medidos incluem: testa, sob o olho, bochecha frontal, pé de galinha, bochecha lateral e antebraço interno.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-002001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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