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L'effetto di uno spuntino sano su luminosità, invecchiamento e infiammazione della pelle (AlmondSkin)

16 aprile 2020 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studio clinico per determinare l'efficacia delle mandorle per la luminosità, l'infiammazione e l'invecchiamento della pelle nelle donne asiatiche: uno studio pilota

Gli effetti antiossidanti e antinfiammatori dei composti polifenolici delle mandorle sono stati riportati in limitati studi sugli animali e potrebbero avere il potenziale per migliorare la luminosità della pelle. Tuttavia, le proprietà benefiche delle mandorle relative alla pelle non sono state studiate negli esseri umani. Questo studio esaminerà gli effetti del consumo di mandorle sulla luminosità della pelle umana nelle donne asiatiche come pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto randomizzato a gruppi paralleli tra mandorle e salatini isocalorici, condotto secondo le linee guida del Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università della California, Los Angeles. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio. I soggetti consumeranno 1,5 porzioni di mandorle (~ 1,5 once/die per 246 kcal) o pretzel isocalorici (~ 2,0 once/die per 216 kcal) al giorno per 12 settimane e saranno sottoposti a valutazione della pelle alle settimane 0, 4, 8 e 12. Le valutazioni includono luminosità della pelle, sebo e idratazione/umidità. Inoltre lo studio valuterà l'effetto del consumo di mandorle sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle valutando i cambiamenti indotti dai raggi UV. Ogni gruppo avrà 20 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asiatiche sane di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
  • In buona salute con un BMI da 22 a 30 kg/m2 (incluso)
  • Non fumatori
  • Fitzpatrick Tipo di pelle II-IV
  • Disposto a mantenere il normale schema di cura della pelle per tutta la durata dello studio
  • Disposti a mantenere la loro dieta normale per tutta la durata dello studio ma evitare mandorle e salatini.
  • I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato.

Criteri di esclusione:

  • Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Attualmente assume farmaci o integratori per la pelle da meno di 3 mesi.
  • Consumano attualmente> 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e/o non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink a settimana durante la partecipazione allo studio o storia di dipendenza da alcol.
  • Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Storia o diagnosi attuale di gravi condizioni mediche come il diabete di tipo I o di tipo II, interventi chirurgici importanti, malattie della tiroide, problemi cardiaci (ad es. angina, chirurgia di bypass, infarto del miocardio, ecc.), presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker, ipertensione incontrollata/pressione sanguigna alta, disturbi gastrointestinali incluse condizioni croniche di malassorbimento, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti, infiammazione intestinale malattia, fegato grasso o cancro.
  • Allergia nota alle mandorle.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota clinicamente significativa.
  • Attualmente assume farmaci o integratori su prescrizione da meno di 3 mesi.
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
  • Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale.
  • Ha ricevuto uno steroide nasale, antibiotici negli ultimi 14 giorni.
  • Usato antibiotico topico o steroide topico sul viso, attualmente assumendo farmaci su prescrizione che aumentano il rischio di fotosensibilità o storia di assunzione di tali farmaci in meno di 3 mesi (ad es. alfa-idrossiacidi nei cosmetici, antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprim), antimicotici (flucitosina, griseofulvina, voriconazolo), antistaminici (cetirizina, difenidramina, loratadina, prometazina, ciproeptadina)
  • - Soggetti con una storia medica significativa o una condizione concomitante che lo sperimentatore (i) ritiene non sia sicuro per lo studio
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mandorle
Consumare 1,5 once. servire mandorle (246 calorie) al giorno per 12 settimane
Altro: Mandorla
Consumare 1,5 once. servire mandorle (246 calorie) al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Salatini
Consumare 2 once. servire pretzel (216 calorie) al giorno per 12 settimane
Altro: Pretzel
Consumare 2 once. porzione di salatini (216 calorie) al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare l'efficacia clinica del consumo di mandorle sulla luminosità della pelle. I criteri principali saranno valutati mediante punteggio clinico utilizzando la scala di colorazione, luminosità, luminosità e trasparenza (C.L.B.T.TM)(18) e la scala delle imperfezioni (occhiaie, rossore/rosacea, macchie ed eterogeneità). La metodologia C.L.B.T.TM consente di valutare diversi descrittori dell'incarnato: colorito, luminosità, luminosità e trasparenza della pelle del viso.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alle radiazioni UV
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto del consumo di mandorle sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle valutando i cambiamenti indotti dai raggi UV. Questo verrà fatto utilizzando la più piccola dose di radiazione UV-B in grado di indurre l'eritema (dose minima di eritema [MED]). La dose minima di eritema (MED) è determinata per ciascun soggetto prima (settimana 0) e dopo (settimana 12) l'intervento. Prima del test, il tipo di pelle verrà valutato in base alla scala del tipo di pelle Fitzpatrick. I partecipanti con il tipo di pelle Fitzpatrick 2-4 sono stati inclusi nello studio e valutati per le differenze nella loro risposta ai cambiamenti della pelle indotti dai raggi UV-B prima e dopo 12 settimane di intervento dello studio.
12 settimane
Invecchiamento cutaneo (elasticità, sebo e idratazione/umidità)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto del consumo di mandorle sulle caratteristiche biologiche della pelle di elasticità, sebo e contenuto di idratazione/umidità utilizzando Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania). Il Cutometer misura la deformazione verticale della pelle in millimetri quando la pelle viene tirata per mezzo di un vuoto controllato nell'apertura circolare, di 6 mm di diametro, della sonda. Nella sua configurazione standard, il Cutometer è dotato di una sonda di misurazione con un'apertura di 2 mm perché il dispositivo è originariamente progettato per misurare solo le proprietà elastiche dell'epidermide. L'idratazione della pelle verrà misurata utilizzando la sonda di umidità/idratazione che si collega al Cutometer. I sei siti misurati includono: fronte, sotto l'occhio, guancia frontale, zampa di gallina, guancia laterale e avambraccio interno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Almond Board of California

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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