Effekten av ett hälsosamt mellanmål på strålglans, åldrande och inflammation i huden (AlmondSkin)
16 april 2020 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av mandlar för hudutstrålning, inflammation och åldrande hos asiatiska kvinnor: en pilotstudie
De antioxidativa och antiinflammatoriska effekterna av polyfenolföreningar av mandel har rapporterats i begränsade djurstudier och kan ha potential att förbättra hudens lyster.
De hudrelaterade fördelaktiga egenskaperna hos mandlar har dock inte undersökts hos människor.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av mandelkonsumtion på mänsklig hudutstrålning hos asiatiska kvinnor som en pilot.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, parallell gruppjämförelse av mandel vs. isokaloriska kringlor utförd i enlighet med riktlinjerna från Human Subjects Protection Committee vid University of California, Los Angeles.
Alla försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjas.
Försökspersoner kommer att konsumera 1,5 portion mandel (~ 1,5 oz/d för 246 kcal) eller isokaloriska kringlor (~ 2,0 oz/d för 216 kcal) dagligen i 12 veckor och kommer att genomgå hudutvärdering i veckorna 0, 4, 8 och 12.
Bedömningarna inkluderar hudglans, talg och återfuktning/fuktighet.
Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av mandelkonsumtion på hudinflammation och åldrande genom att utvärdera UV-inducerade förändringar.
Varje grupp kommer att ha 20 ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska asiatiska kvinnor i åldern 18-50 år (inklusive)
- Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet)
- Vid god hälsa med ett BMI på 22 till 30 kg/m2 (inklusive)
- Icke-rökare
- Fitzpatrick Hudtyp II-IV
- Villiga att behålla sitt normala hudvårdsmönster under hela studien
- Villiga att behålla sin normala kost under hela studietiden men undvik mandel och kringlor.
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Tar för närvarande någon hudrelaterad receptbelagd medicin eller kosttillskott i mindre än 3 månader.
- Konsumerar för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och/eller ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per vecka under studiedeltagande eller tidigare alkoholberoende.
- Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Historik eller aktuell diagnos av allvarligt medicinskt tillstånd som diabetes typ I eller typ II, större operationer, sköldkörtelsjukdom, hjärtproblem (t.ex. angina, bypasskirurgi, hjärtinfarkt, etc.), närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker, okontrollerad hypertoni/högt blodtryck, gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsasjukdom, inflammatorisk sjukdom i gallblåsan sjukdom, fettlever eller cancer.
- Känd allergi mot mandel.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
- All känd kliniskt signifikant födoämnesallergi eller intolerans.
- Tar för närvarande någon receptbelagd medicin eller kosttillskott i mindre än 3 månader.
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.
- Försökspersoner som inte kan undvika överdriven exponering för antingen naturligt eller artificiellt solljus.
- Fick en nasalt levererad steroid, antibiotika inom de senaste 14 dagarna.
- Använde utvärtes antibiotika eller topikal steroid i ansiktet, tar för närvarande alla receptbelagda läkemedel som ökar risken för ljuskänslighet eller historia av att ta sådana mediciner under de mindre än 3 månaderna (t. alfa-hydroxisyror i kosmetika, antibiotika (ciprofloxacin, doxycyklin, levofloxacin, ofloxacin, tetracyklin, trimetoprim), svampdödande medel (flucytosin, griseofulvin, vorikonazol), antihistaminer (cetirizin, difenhydramin, loratadin, cyprometazine,)
- Försökspersoner med en betydande sjukdomshistoria eller samtidiga tillstånd som utredarna anser inte är säkra för studien
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandel
Konsumera 1,5 oz.
serverar mandel (246 kalorier) dagligen i 12 veckor
|
Konsumera 1,5 oz.
serverar mandel (246 kalorier) dagligen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Pretzels
Konsumera 2 oz.
serverar kringlor (216 kalorier) dagligen i 12 veckor
|
Konsumera 2 oz.
servering kringlor (216 kalorier) dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens lyster
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm den kliniska effekten av mandelkonsumtion på hudens lyster.
Huvudkriterierna kommer att utvärderas genom klinisk poängsättning med användning av skalan för färgning, ljusstyrka, ljusstyrka och transparens (C.L.B.T.TM)(18) och imperfektionsskala (mörka cirklar, rodnad/rosacea, fläckar och heterogenitet).
C.L.B.T.TM-metoden gör det möjligt att bedöma olika beskrivningar av hyn: färg, ljusstyrka, ljusstyrka och genomskinlighet av ansiktshud.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UV-strålningskänslighet
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdera effekten av mandelkonsumtion på hudinflammation och åldrande genom att bedöma UV-inducerade förändringar.
Detta kommer att göras med den minsta dosen av UV-B-strålning som kan framkalla erytem (minimal erytemdos [MED]).
Den minimala erytemdosen (MED) bestäms för varje patient före (vecka 0) och efter (vecka 12) interventionen.
Före testning kommer hudtypen att utvärderas utifrån Fitzpatricks hudtypskala.
Deltagare med Fitzpatrick hudtyp 2-4 inkluderades i studien och bedömdes för skillnader i deras svar på UV-B-inducerade hudförändringar före och efter 12 veckors studieintervention.
|
12 veckor
|
|
Hudens åldrande (elasticitet, talg och återfuktning/fukt)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm effekten av mandelkonsumtion på hudens biologiska egenskaper av elasticitet, talg och hydrering/fuktinnehåll med hjälp av Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage och Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland).
Cutometern mäter hudens vertikala deformation i millimeter när huden dras med hjälp av ett kontrollerat vakuum in i sondens cirkulära öppning, 6 mm i diameter.
I sin standardkonfiguration är Cutometern utrustad med en mätsond med 2 mm öppning eftersom enheten ursprungligen är designad för att endast mäta de elastiska egenskaperna hos epidermis.
Hudens återfuktning kommer att mätas med hjälp av fukt/hydreringssonden som fästs på cutometern.
De sex platser som mäts inkluderar: panna, under ögat, frontal kind, kråkfot, lateral kind och inre underarm.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-002001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .