Terveellisen välipalan vaikutus ihon säteilyyn, ikääntymiseen ja tulehdukseen (AlmondSkin)
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Kliininen tutkimus mantelien tehokkuuden määrittämiseksi aasialaisnaisten ihon säteilemiseen, tulehdukseen ja ikääntymiseen: Pilottitutkimus
Mantelien polyfenoliyhdisteiden antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia on raportoitu rajoitetuissa eläinkokeissa, ja niillä saattaa olla potentiaalia parantaa ihon hehkua.
Manteleiden ihoon liittyviä hyödyllisiä ominaisuuksia ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mantelien kulutuksen vaikutuksia ihmisen ihon säteilyyn aasialaisnaisilla pilottina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu rinnakkaisryhmävertailu manteleita ja isokalorisia pretzelejä vastaan, joka on suoritettu Kalifornian yliopiston Los Angelesissa Human Subjects Protection Committeen ohjeiden mukaisesti.
Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen alkamista.
Koehenkilöt syövät 1,5 annosta manteleita (~ 1,5 unssia/päivä 246 kcal) tai isokalorisia pretzelejä (~ 2,0 unssia/vrk 216 kcal) päivittäin 12 viikon ajan, ja heille tehdään ihoarviointi viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
Arvioinnit sisältävät ihon hehkun, talin ja kosteuden.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan mantelien kulutuksen vaikutusta ihon tulehdukseen ja ikääntymiseen arvioimalla UV-säteilyn aiheuttamia muutoksia.
Jokaisessa ryhmässä on 20 oppiainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aasialaiset naiset 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
- Hyvässä kunnossa, BMI 22-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Tupakoimattomat
- Fitzpatrick Ihotyyppi II-IV
- Haluavat säilyttää normaalin ihonhoitomallinsa tutkimuksen ajan
- Haluavat ylläpitää normaalia ruokavaliotaan tutkimuksen ajan, mutta välttää manteleita ja pretzelejä.
- Koehenkilöiden on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa ihoon liittyviä reseptilääkkeitä tai lisäravinteita alle 3 kuukauden ajan.
- Kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa ja/tai ei halua rajoittaa nauttimista alle 3 juomaan viikossa tutkimukseen osallistumisen tai alkoholiriippuvuuden historian aikana.
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta sairaudesta, kuten tyypin I tai tyypin II diabeteksesta, suuresta leikkauksesta, kilpirauhassairaudesta, sydänongelmista (esim. angina, ohitusleikkaus, sydäninfarkti, jne.), implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo, hallitsematon verenpainetauti/korkea verenpaine, maha-suolikanavan sairaudet mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, mahahaava, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus sairaus, rasvamaksa tai syöpä.
- Tunnettu allergia manteleille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia tai -intoleranssi.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä tai lisäravinteita alle 3 kuukauden ajan.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Kohteet, jotka eivät voi välttää liiallista altistumista joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle.
- Sai nenän kautta annettua steroidia, antibiootteja viimeisen 14 päivän aikana.
- Käytetty paikallisesti käytettävää antibioottia tai paikallista steroidia kasvoilla, käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka lisäävät valoherkkyyden riskiä tai olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä alle 3 kuukauden aikana (esim. alfahydroksihapot kosmetiikassa, antibiootit (siprofloksasiini, doksisykliini, levofloksasiini, ofloksasiini, tetrasykliini, trimetopriimi), sienilääkkeet (flusytosiini, griseofulviini, vorikonatsoli), antihistamiinit (setiritsiini, difenhydramiini, prometatsetsiini, prometatsetsiini, loratatsinadiini)
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija(t) ei katso olevan turvallista tutkimukselle
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mantelit
Käytä 1,5 unssia.
tarjoilu manteleita (246 kaloria) päivittäin 12 viikon ajan
|
Käytä 1,5 unssia.
tarjoilu manteleita (246 kaloria) päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Prezelit
Kuluta 2 unssia.
tarjoilee pretzeliä (216 kaloria) päivittäin 12 viikon ajan
|
Kuluta 2 unssia.
tarjoilu pretzeliä (216 kaloria) päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hehkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvitä mantelin kulutuksen kliininen teho ihon säteilyyn.
Tärkeimmät kriteerit arvioidaan kliinisen pisteytyksen avulla käyttämällä väritys-, kirkkaus-, kirkkaus- ja läpinäkyvyysasteikkoa (C.L.B.T.TM)(18) ja epätäydellisyyksiä (tummia ympyröitä, punoitusta/ruusufinniä, täpliä ja heterogeenisyyttä).
C.L.B.T.TM-metodologian avulla voidaan arvioida erilaisia ihon väritekijöitä: kasvojen ihon väriä, kirkkautta, kirkkautta ja läpinäkyvyyttä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UV-säteilyn herkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi mantelien kulutuksen vaikutus ihon tulehdukseen ja ikääntymiseen arvioimalla UV-säteilyn aiheuttamia muutoksia.
Tämä tehdään käyttämällä pienintä annosta UV-B-säteilyä, joka pystyy aiheuttamaan eryteeman (minimaalinen punoitusannos [MED]).
Pienin punoitusannos (MED) määritetään kullekin kohteelle ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 12) interventiota.
Ennen testausta ihotyyppi arvioidaan Fitzpatrickin ihotyyppi-asteikon perusteella.
Osallistujat, joilla oli Fitzpatrick-ihotyyppi 2–4, otettiin mukaan tutkimukseen, ja heidän vasteensa UV-B:n aiheuttamiin ihomuutoksiin arvioitiin ennen ja jälkeen 12 viikon tutkimusinterventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon ikääntyminen (joustavuus, tali ja kosteus/kosteus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi mantelin kulutuksen vaikutus ihon biologisiin ominaisuuksiin eli elastisuuteen, taliin ja kosteuteen/kosteuspitoisuuteen Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 -mittarilla (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa).
Cutometer mittaa ihon pystysuuntaisen muodonmuutoksen millimetreinä, kun ihoa vedetään hallitun tyhjiön avulla anturin pyöreään, halkaisijaltaan 6 mm:n aukkoon.
Vakiokokoonpanossaan Cutometer on varustettu mittapäällä, jossa on 2 mm:n aukko, koska laite on alun perin suunniteltu mittaamaan vain orvaskeden elastisia ominaisuuksia.
Ihon kosteus mitataan Cutometeriin kiinnitettävällä kosteus/kosteutusanturilla.
Kuusi mitattua kohtaa ovat: otsa, silmän alla, etuposki, varisjalka, lateraalinen poski ja sisäkyynärvarsi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-002001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .