- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352504
L'effet d'une collation saine sur l'éclat, le vieillissement et l'inflammation de la peau (AlmondSkin)
16 avril 2020 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Essai clinique pour déterminer l'efficacité des amandes pour l'éclat de la peau, l'inflammation et le vieillissement chez les femmes asiatiques : une étude pilote
Les effets antioxydants et anti-inflammatoires des composés polyphénoliques des amandes ont été rapportés dans des études animales limitées et peuvent avoir le potentiel d'améliorer l'éclat de la peau.
Cependant, les propriétés bénéfiques des amandes sur la peau n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Cette étude examinera les effets de la consommation d'amandes sur l'éclat de la peau humaine chez les femmes asiatiques en tant que projet pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une comparaison randomisée en groupes parallèles d'amandes et de bretzels isocaloriques réalisée conformément aux directives du Comité de protection des sujets humains de l'Université de Californie à Los Angeles.
Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
Les sujets consommeront 1,5 portion d'amandes (~ 1,5 oz/j pour 246 kcal) ou de bretzels isocaloriques (~ 2,0 oz/j pour 216 kcal) par jour pendant 12 semaines et subiront une évaluation cutanée aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Les évaluations comprennent l'éclat de la peau, le sébum et l'hydratation.
De plus, l'étude évaluera l'effet de la consommation d'amandes sur l'inflammation et le vieillissement de la peau en évaluant les changements induits par les UV.
Chaque groupe aura 20 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asiatiques en bonne santé âgées de 18 à 50 ans (inclus)
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)
- En bonne santé avec un IMC de 22 à 30 kg/m2 (inclus)
- Non-fumeurs
- Fitzpatrick Type de peau II-IV
- Disposé à maintenir son schéma de soins de la peau normal pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à maintenir son régime alimentaire normal pendant toute la durée de l'étude, mais évite les amandes et les bretzels.
- Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments liés à la peau pendant moins de 3 mois.
- Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et / ou ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par semaine pendant la participation à l'étude ou des antécédents de dépendance à l'alcool.
- Valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie grave comme le diabète de type I ou de type II, chirurgie majeure, maladie thyroïdienne, problèmes cardiaques (par ex. angine de poitrine, chirurgie de pontage, infarctus du myocarde, etc.), présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque implanté, hypertension/hypertension artérielle non contrôlée, troubles gastro-intestinaux, y compris affections chroniques de malabsorption, ulcère peptique, maladie de Crohn, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire, inflammation intestinale maladie, stéatose hépatique ou cancer.
- Allergie connue aux amandes.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Toute allergie ou intolérance alimentaire cliniquement significative connue.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments pendant moins de 3 mois.
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas éviter une exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle de la lumière du soleil.
- A reçu un stéroïde administré par voie nasale, des antibiotiques au cours des 14 derniers jours.
- A utilisé un antibiotique topique ou un stéroïde topique sur le visage, prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui augmentent le risque de photosensibilité ou a des antécédents de prise de tels médicaments au cours des moins de 3 mois (par ex. alpha-hydroxyacides en cosmétique, antibiotiques (ciprofloxacine, doxycycline, lévofloxacine, ofloxacine, tétracycline, triméthoprime), antifongiques (flucytosine, griséofulvine, voriconazole), antihistaminiques (cétirizine, diphénhydramine, loratadine, prométhazine, cyproheptadine)
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants ou une affection concomitante que le ou les investigateurs estiment n'être pas sûrs pour l'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amandes
Consommez 1,5 oz.
servir des amandes (246 calories) quotidiennement pendant 12 semaines
|
Consommez 1,5 oz.
servir des amandes (246 calories) quotidiennement pendant 12 semaines
|
|
Comparateur actif: Bretzels
Consommez 2 oz.
servir des bretzels (216 calories) quotidiennement pendant 12 semaines
|
Consommez 2 oz.
portion de bretzels (216 calories) par jour pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éclat de la peau
Délai: 12 semaines
|
Déterminer l'efficacité clinique de la consommation d'amandes sur l'éclat de la peau.
Les principaux critères seront évalués par une notation clinique utilisant l'échelle de coloration, luminosité, brillance et transparence (C.L.B.T.TM)(18) et l'échelle des imperfections (cernes, rougeurs/couperose, boutons et hétérogénéité).
La méthodologie C.L.B.T.TM permet d'évaluer différents descripteurs du teint : coloration, luminosité, éclat et transparence de la peau du visage.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité aux rayons UV
Délai: 12 semaines
|
Évaluez l'effet de la consommation d'amandes sur l'inflammation et le vieillissement de la peau en évaluant les changements induits par les UV.
Cela se fera en utilisant la plus petite dose de rayonnement UV-B capable d'induire un érythème (dose minimale d'érythème [MED]).
La dose minimale d'érythème (DEM) est déterminée pour chaque sujet avant (semaine 0) et après (semaine 12) l'intervention.
Avant le test, le type de peau sera évalué sur la base de l'échelle Fitzpatrick Skin Type.
Les participants avec le type de peau Fitzpatrick 2-4 ont été inclus dans l'étude et évalués pour les différences dans leur réponse aux changements cutanés induits par les UV-B avant et après 12 semaines d'intervention de l'étude.
|
12 semaines
|
|
Vieillissement cutané (élasticité, sébum et hydratation)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer l'effet de la consommation d'amandes sur les caractéristiques biologiques de la peau en termes d'élasticité, de sébum et d'hydratation/humidité à l'aide du Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage et Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne).
Le Cutometer mesure la déformation verticale de la peau en millimètres lorsque la peau est tirée au moyen d'un vide contrôlé dans l'ouverture circulaire de 6 mm de diamètre de la sonde.
Dans sa configuration standard, le Cutometer est équipé d'une sonde de mesure avec une ouverture de 2 mm car l'appareil est conçu à l'origine pour mesurer uniquement les propriétés élastiques de l'épiderme.
L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la sonde d'humidité/hydratation qui se fixe au Cutomètre.
Les six sites mesurés comprennent : le front, sous l'œil, la joue frontale, la patte d'oie, la joue latérale et l'intérieur de l'avant-bras.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-002001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .