Effekten av en sunn snack på utstråling, aldring og betennelse i huden (AlmondSkin)
16. april 2020 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Klinisk studie for å bestemme effektiviteten av mandler for hudutstråling, betennelse og aldring hos asiatiske kvinner: En pilotstudie
De antioksidative og antiinflammatoriske effektene av polyfenoliske forbindelser av mandler er rapportert i begrensede dyrestudier og kan ha potensial til å forbedre hudens utstråling.
Imidlertid har de hudrelaterte fordelaktige egenskapene til mandler ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Denne studien vil undersøke effekten av mandelforbruk på menneskelig hudutstråling hos asiatiske kvinner som en pilot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, parallell gruppesammenlikning av mandler vs. isokaloriske kringler utført i samsvar med retningslinjene fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles.
Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke før studien starter.
Forsøkspersonene vil innta 1,5 porsjon mandler (~ 1,5 oz/d for 246 kcal) eller isokaloriske kringler (~ 2,0 oz/d for 216 kcal) daglig i 12 uker og vil gjennomgå hudvurdering i uke 0, 4, 8 og 12.
Vurderingene inkluderer hudutstråling, talg og hydrering/fuktighet.
I tillegg vil studien evaluere effekten av mandelforbruk på hudbetennelse og aldring ved å vurdere UV-induserte endringer.
Hver gruppe vil ha 20 fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske asiatiske kvinner i alderen 18–50 år (inkludert)
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
- Ved god helse med en BMI på 22 til 30 kg/m2 (inkludert)
- Ikke-røykere
- Fitzpatrick Hudtype II-IV
- Villig til å opprettholde sitt normale hudpleiemønster så lenge studien varer
- Villig til å opprettholde sitt normale kosthold så lenge studien varer, men unngå mandler og kringler.
- Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Tar for tiden hudrelaterte reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd i mindre enn 3 måneder.
- Bruker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og/eller uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per uke under studiedeltakelse eller historie med alkoholavhengighet.
- Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Anamnese eller nåværende diagnose av alvorlig medisinsk tilstand som diabetes type I eller type II, større operasjoner, skjoldbruskkjertelsykdom, hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt, etc.), tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker, ukontrollert hypertensjon/høyt blodtrykk, gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom, inflammatorisk tarmsykdom sykdom, fettlever eller kreft.
- Kjent allergi mot mandler.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
- Enhver kjent klinisk signifikant matallergi eller intoleranse.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd i mindre enn 3 måneder.
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Personer som ikke kan unngå overdreven eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys.
- Fikk et nasalt levert steroid, antibiotika i løpet av de siste 14 dagene.
- Brukte aktuell antibiotika eller topisk steroid i ansiktet, tar for tiden reseptbelagte medisiner som øker risikoen for lysfølsomhet eller historie med å ta slike medisiner på mindre enn 3 måneder (f.eks. alfa-hydroksysyrer i kosmetikk, antibiotika (ciprofloksacin, doksycyklin, levofloksacin, ofloksacin, tetracyklin, trimetoprim), soppdrepende midler (flucytosin, griseofulvin, vorikonazol), antihistaminer (cetirizin, difenhydramin, loratatadin, cyprometazine,)
- Forsøkspersoner med en betydelig medisinsk historie eller samtidig tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studien
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandler
Spis 1,5 oz.
servering av mandler (246 kalorier) daglig i 12 uker
|
Spis 1,5 oz.
servering av mandler (246 kalorier) daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kringler
Spis 2 oz.
servering av kringler (216 kalorier) daglig i 12 uker
|
Spis 2 oz.
servering av kringler (216 kalorier) daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens utstråling
Tidsramme: 12 uker
|
Bestem den kliniske effekten av mandelforbruk på hudens utstråling.
Hovedkriteriene vil bli evaluert ved klinisk poengsum ved bruk av farge, lysstyrke, lysstyrke og transparens (C.L.B.T.TM)(18) skala og ufullkommenhetsskala (mørke sirkler, rødhet/rosacea, flekker og heterogenitet).
C.L.B.T.TM-metoden gjør det mulig å vurdere forskjellige beskrivelser av hudfargen: farge, lysstyrke, lysstyrke og gjennomsiktighet av ansiktshuden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UV-strålingsfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer effekten av mandelforbruk på hudbetennelse og aldring ved å vurdere UV-induserte endringer.
Dette gjøres ved å bruke den minste dosen av UV-B-stråling som er i stand til å indusere erytem (minimal erytemdose [MED]).
Den minimale erytemdosen (MED) bestemmes for hvert individ før (uke 0) og etter (uke 12) intervensjonen.
Før testing vil hudtypen bli evaluert basert på Fitzpatricks hudtypeskala.
Deltakere med Fitzpatrick hudtype 2-4 ble inkludert i studien og vurdert for forskjeller i deres respons på UV-B-induserte hudforandringer før og etter 12 ukers studieintervensjon.
|
12 uker
|
|
Aldring av huden (elastisitet, talg og hydrering/fuktighet)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder effekten av mandelforbruk på hudens biologiske egenskaper av elastisitet, talg og hydrering/fuktighetsinnhold ved å bruke Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland).
Cutometeret måler den vertikale deformasjonen av huden i millimeter når huden trekkes ved hjelp av et kontrollert vakuum inn i den sirkulære åpningen, 6 mm i diameter, på sonden.
I standardkonfigurasjonen er Cutometeret utstyrt med en målesonde med 2 mm åpning fordi enheten opprinnelig er designet for å måle kun de elastiske egenskapene til epidermis.
Hudhydrering vil måles ved hjelp av fuktighets-/hydreringsproben som festes til cutometeret.
De seks målte stedene inkluderer: panne, under øyet, frontalt kinn, kråkefot, sidekinn og indre underarm.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-002001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .