Влияние здорового перекуса на сияние, старение и воспаление кожи (AlmondSkin)
16 апреля 2020 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Клинические испытания по определению эффективности миндаля для сияния кожи, воспалений и старения у азиатских женщин: пилотное исследование
В ограниченных исследованиях на животных сообщалось об антиоксидантном и противовоспалительном действии полифенольных соединений миндаля, которые могут улучшить сияние кожи.
Однако полезные свойства миндаля, связанные с кожей, на людях не исследовались.
В этом экспериментальном исследовании будет изучено влияние употребления миндаля на сияние кожи азиатских женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное сравнение миндаля и изокалорийных кренделей в параллельных группах, проведенное в соответствии с рекомендациями Комитета по защите прав человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Все субъекты дадут письменное информированное согласие до начала исследования.
Субъекты будут потреблять 1,5 порции миндаля (~ 1,5 унции в день для 246 ккал) или изокалорийных кренделей (~ 2,0 унции в день для 216 ккал) ежедневно в течение 12 недель и будут проходить оценку состояния кожи на 0, 4, 8 и 12 неделе.
Оценки включают сияние кожи, выделение кожного сала и увлажнение/влажность.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние потребления миндаля на воспаление и старение кожи путем оценки изменений, вызванных УФ-излучением.
В каждой группе будет по 20 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые азиатские женщины в возрасте 18-50 лет (включительно)
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
- В хорошем состоянии с ИМТ от 22 до 30 кг/м2 (включительно)
- Некурящие
- Фитцпатрик Тип кожи II-IV
- Готовы поддерживать свой обычный режим ухода за кожей на время исследования
- Готовы поддерживать свою обычную диету на время исследования, но избегать миндальных орехов и кренделей.
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- В настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства или добавки, связанные с кожей, менее 3 месяцев.
- В настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков (1 напиток = 12 жидких унций пива, 4 жидких унции вина или 1,5 жидких унций спиртных напитков) в неделю и / или не желает ограничивать потребление менее чем 3 напитками в неделю во время участия в исследовании или истории алкогольной зависимости.
- Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
- История или текущий диагноз серьезного заболевания, такого как диабет типа I или типа II, серьезное хирургическое вмешательство, заболевание щитовидной железы, проблемы с сердцем (например, стенокардия, шунтирование, инфаркт миокарда и т. д.), наличие имплантированного дефибриллятора сердца или кардиостимулятора, неконтролируемая гипертензия/высокое кровяное давление, желудочно-кишечные расстройства, включая хронические нарушения всасывания, пептическая язва, болезнь Крона, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря, воспаление кишечника болезнь, ожирение печени или рак.
- Известная аллергия на миндаль.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
- Любая известная клинически значимая пищевая аллергия или непереносимость.
- В настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства или добавки менее 3 месяцев.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, которые не могут избежать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
- Получал назальный стероид, антибиотики в течение последних 14 дней.
- Использовали местные антибиотики или местные стероиды на лице, в настоящее время принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые повышают риск фоточувствительности, или в анамнезе прием таких лекарств в течение менее 3 месяцев (например, альфа-оксикислоты в косметике, антибиотиках (ципрофлоксацин, доксициклин, левофлоксацин, офлоксацин, тетрациклин, триметоприм), противогрибковых препаратах (флуцитозин, гризеофульвин, вориконазол), антигистаминных препаратах (цетиризин, дифенгидрамин, лоратадин, прометазин, ципрогептадин)
- Субъекты со значительным медицинским анамнезом или сопутствующим заболеванием, которые, по мнению исследователя (исследователей), небезопасны для исследования.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндаль
Потребляйте 1,5 унции.
порция миндаля (246 калорий) ежедневно в течение 12 недель
|
Потребляйте 1,5 унции.
порция миндаля (246 калорий) ежедневно в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Крендели
Потребляйте 2 унции.
подавать крендельки (216 калорий) ежедневно в течение 12 недель
|
Потребляйте 2 унции.
порция кренделей (216 калорий) ежедневно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сияние кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите клиническую эффективность употребления миндаля в отношении сияния кожи.
Основные критерии будут оцениваться по клинической шкале с использованием шкалы окраски, яркости, яркости и прозрачности (C.L.B.T.TM) (18) и шкалы несовершенств (темные круги, покраснение/розацеа, пятна и неоднородность).
Методика C.L.B.T.TM позволяет оценить различные дескрипторы цвета лица: цвет, сияние, яркость и прозрачность кожи лица.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к ультрафиолетовому излучению
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние потребления миндаля на воспаление и старение кожи, оценив изменения, вызванные УФ-излучением.
Это будет сделано с использованием наименьшей дозы УФ-В излучения, способной вызвать эритему (минимальная эритемная доза [MED]).
Минимальную дозу эритемы (MED) определяют для каждого субъекта до (неделя 0) и после (неделя 12) вмешательства.
Перед тестированием тип кожи будет оцениваться на основе шкалы типов кожи Фитцпатрика.
Участники с типом кожи 2-4 по Фитцпатрику были включены в исследование и оценены на наличие различий в их реакции на изменения кожи, вызванные УФ-В, до и после 12 недель исследовательского вмешательства.
|
12 недель
|
|
Старение кожи (эластичность, выделение кожного сала и увлажнение/увлажнение)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените влияние потребления миндаля на биологические характеристики кожи, такие как эластичность, кожное сало и содержание влаги/увлажнения, используя измеритель эластичности кожи Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия).
Кутометр измеряет вертикальную деформацию кожи в миллиметрах, когда кожа втягивается с помощью контролируемого вакуума в круглое отверстие диаметром 6 мм зонда.
В стандартной комплектации кутометр оснащен измерительным зондом с апертурой 2 мм, поскольку прибор изначально предназначен для измерения только эластических свойств эпидермиса.
Увлажнение кожи будет измеряться с помощью датчика влажности/увлажнения, который крепится к кутометру.
Шесть измеренных участков включают: лоб, под глазом, лобную щеку, гусиную лапку, боковую щеку и внутреннюю часть предплечья.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .