Het effect van een gezonde snack op uitstraling, veroudering en ontsteking van de huid (AlmondSkin)
16 april 2020 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Klinische proef om de werkzaamheid van amandelen voor huiduitstraling, ontsteking en veroudering bij Aziatische vrouwen te bepalen: een pilotstudie
De anti-oxidatieve en ontstekingsremmende effecten van polyfenolverbindingen van amandelen zijn gemeld in beperkte dierstudies en hebben mogelijk de potentie om de uitstraling van de huid te verbeteren.
De huidgerelateerde gunstige eigenschappen van amandelen zijn echter niet bij mensen onderzocht.
Deze studie zal als pilot de effecten van amandelconsumptie op de uitstraling van de menselijke huid bij Aziatische vrouwen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van amandelen versus isocalorische pretzels, uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Human Subjects Protection Committee van de Universiteit van Californië, Los Angeles.
Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek begint.
Proefpersonen consumeren gedurende 12 weken dagelijks 1,5 portie amandelen (~ 1,5 oz/d voor 246 kcal) of isocalorische pretzels (~ 2,0 oz/d voor 216 kcal) en ondergaan een huidbeoordeling in week 0, 4, 8 en 12.
De beoordelingen omvatten de uitstraling van de huid, talg en hydratatie/vocht.
Daarnaast zal de studie het effect van amandelconsumptie op huidontsteking en huidveroudering evalueren door UV-geïnduceerde veranderingen te beoordelen.
Elke groep heeft 20 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Aziatische vrouwen van 18-50 jaar oud (inclusief)
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
- In goede gezondheid met een BMI van 22 tot 30 kg/m2 (inclusief)
- Niet-rokers
- Fitzpatrick Huidtype II-IV
- Bereid zijn om hun normale huidverzorgingspatroon te behouden gedurende de duur van het onderzoek
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek hun normale dieet te behouden, maar amandelen en pretzels te vermijden.
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Neemt momenteel huidgerelateerde voorgeschreven medicijnen of supplementen gedurende minder dan 3 maanden.
- Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank) per week en/of niet bereid om de inname te beperken tot minder dan 3 drankjes per week tijdens deelname aan het onderzoek of voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid.
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een ernstige medische aandoening zoals diabetes type I of type II, grote operaties, schildklieraandoeningen, hartproblemen (bijv. angina pectoris, bypassoperatie, myocardinfarct enz.), aanwezigheid van een geïmplanteerde hartdefibrillator of pacemaker, ongecontroleerde hypertensie/hoge bloeddruk, gastro-intestinale aandoeningen waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening, darmontsteking ziekte, leververvetting of kanker.
- Bekende allergie voor amandelen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Elke bekende klinisch significante voedselallergie of -intolerantie.
- Neemt momenteel medicijnen of supplementen op recept gedurende minder dan 3 maanden.
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
- Onderwerpen die overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht niet kunnen vermijden.
- Kreeg een nasaal toegediende steroïde, antibiotica in de afgelopen 14 dagen.
- Topisch antibioticum of topisch steroïde in het gezicht gebruikt, momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt die het risico op fotosensitiviteit verhogen of in het verleden dergelijke medicijnen hebben ingenomen in de minder dan 3 maanden (bijv. alfahydroxyzuren in cosmetica, antibiotica (ciprofloxacine, doxycycline, levofloxacine, ofloxacine, tetracycline, trimethoprim), antischimmelmiddelen (flucytosine, griseofulvine, voriconazol), antihistaminica (cetirizine, difenhydramine, loratadine, promethazine, cyproheptadine)
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige aandoening die volgens de onderzoeker(s) niet veilig is voor het onderzoek
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandelen
Consumeer 1,5 oz.
dagelijks amandelen (246 calorieën) serveren gedurende 12 weken
|
Consumeer 1,5 oz.
dagelijks amandelen (246 calorieën) serveren gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Pretzels
Consumeer 2 ons.
12 weken lang dagelijks pretzels (216 calorieën) serveren
|
Consumeer 2 ons.
portie pretzels (216 calorieën) per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstraling van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal de klinische werkzaamheid van amandelconsumptie op de uitstraling van de huid.
De belangrijkste criteria zullen worden geëvalueerd door middel van klinische scores met behulp van de schaal voor kleuring, helderheid, helderheid en transparantie (C.L.B.T.TM)(18) en onvolkomenhedenschaal (donkere kringen, roodheid/rosacea, vlekken en heterogeniteit).
De C.L.B.T.TM-methodologie maakt het mogelijk om verschillende descriptoren van de teint te beoordelen: kleuring, helderheid, helderheid en transparantie van de gezichtshuid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor UV-straling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het effect van amandelconsumptie op huidontsteking en veroudering door UV-geïnduceerde veranderingen te beoordelen.
Dit wordt gedaan met behulp van de kleinste dosis UV-B-straling die erytheem kan veroorzaken (minimale erytheemdosis [MED]).
Voor elke proefpersoon wordt voor (week 0) en na (week 12) de ingreep de minimale erytheemdosis (MED) bepaald.
Voorafgaand aan het testen wordt het huidtype geëvalueerd op basis van de Fitzpatrick Skin Type-schaal.
Deelnemers met Fitzpatrick-huidtype 2-4 werden opgenomen in het onderzoek en beoordeeld op verschillen in hun reactie op door UV-B veroorzaakte huidveranderingen voor en na 12 weken studieinterventie.
|
12 weken
|
|
Huidveroudering (elasticiteit, talg en hydratatie/vocht)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel het effect van amandelconsumptie op huidbiologische kenmerken van elasticiteit, talg en hydratatie/vochtgehalte met behulp van de Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage en Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland).
De Cutometer meet de verticale vervorming van de huid in millimeters wanneer de huid door middel van een gecontroleerd vacuüm in de ronde opening met een diameter van 6 mm van de sonde wordt getrokken.
In de standaardconfiguratie is de Cutometer uitgerust met een meetsonde met een opening van 2 mm omdat het apparaat oorspronkelijk ontworpen is om alleen de elastische eigenschappen van de opperhuid te meten.
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de vocht/hydratatie-sonde die op de cutometer is bevestigd.
De zes gemeten plaatsen omvatten: voorhoofd, onder het oog, voorwang, kraaienpoot, laterale wang en binnenkant van de onderarm.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-002001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .