- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352504
Vliv zdravé svačiny na zářivost, stárnutí a záněty kůže (AlmondSkin)
16. dubna 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Klinická studie k určení účinnosti mandlí na zářivost, zánět a stárnutí kůže u asijských žen: Pilotní studie
Antioxidační a protizánětlivé účinky polyfenolických sloučenin mandlí byly hlášeny v omezených studiích na zvířatech a mohou mít potenciál zlepšit zářivost pokožky.
Prospěšné vlastnosti mandlí související s pokožkou však nebyly u lidí zkoumány.
Tato studie bude jako pilot zkoumat účinky konzumace mandlí na zářivost lidské pokožky u asijských žen.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizované, paralelní skupinové srovnání mandlí vs. izokalorické preclíky provedené v souladu s pokyny Výboru pro ochranu lidských subjektů Kalifornské univerzity v Los Angeles.
Všechny subjekty dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Subjekty budou konzumovat 1,5 porce mandlí (~ 1,5 unce/d pro 246 kcal) nebo izokalorických preclíků (~ 2,0 unce/d pro 216 kcal) denně po dobu 12 týdnů a v týdnech 0, 4, 8 a 12 podstoupí vyšetření pleti.
Hodnocení zahrnuje zářivost pleti, kožní maz a hydrataci/vlhkost.
Kromě toho bude studie hodnotit účinek konzumace mandlí na zánět kůže a stárnutí pomocí hodnocení změn vyvolaných UV zářením.
Každá skupina bude mít 20 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé asijské ženy ve věku 18–50 let (včetně)
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
- Dobrý zdravotní stav s BMI 22 až 30 kg/m2 (včetně)
- Nekuřáci
- Fitzpatrick typ kůže II-IV
- Ochotní zachovat si svůj normální vzor péče o pleť po dobu trvání studie
- Jsou ochotni po dobu studie dodržovat normální stravu, ale vyhýbat se mandlím a preclíkům.
- Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo doplňky související s pokožkou po dobu kratší než 3 měsíce.
- V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 dl piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii nebo anamnézy závislosti na alkoholu.
- Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
- Anamnéza nebo současná diagnóza závažného zdravotního stavu, jako je diabetes typu I nebo typu II, velký chirurgický zákrok, onemocnění štítné žlázy, srdeční problémy (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.), přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak, gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptický vřed, Crohnova choroba, chronický průjem nebo aktivní onemocnění žlučníku, zánět střev onemocnění, ztučnění jater nebo rakovina.
- Známá alergie na mandle.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
- Jakákoli známá klinicky významná potravinová alergie nebo intolerance.
- V současné době užíváte léky nebo doplňky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
- Subjekty, které se nemohou vyhnout nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření.
- Během posledních 14 dnů jsem dostal nazálně podávaný steroid, antibiotika.
- Používal topické antibiotikum nebo topický steroid na obličej, v současné době užíváte jakékoli léky na předpis, které zvyšují riziko fotosenzitivity nebo anamnézu užívání takových léků za méně než 3 měsíce (např. alfa-hydroxykyseliny v kosmetice, antibiotika (ciprofloxacin, doxycyklin, levofloxacin, ofloxacin, tetracyklin, trimethoprim), antimykotika (flucytosin, griseofulvin, vorikonazol), antihistaminika (cetirizin, difenhydramin, loratadin, promethazadin, cyptadin)
- Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že není pro studii v bezpečí
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mandle
Spotřebujte 1,5 oz.
podávat mandle (246 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
|
Spotřebujte 1,5 oz.
podávat mandle (246 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní komparátor: Preclíky
Spotřebujte 2 oz.
podávat preclíky (216 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
|
Spotřebujte 2 oz.
porce preclíků (216 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záření pleti
Časové okno: 12 týdnů
|
Určete klinickou účinnost konzumace mandlí na zářivost pleti.
Hlavní kritéria budou hodnocena klinickým hodnocením pomocí stupnice zbarvení, jasu, jasu a průhlednosti (C.L.B.T.TM)(18) a stupnice nedokonalostí (tmavé kruhy, zarudnutí/růžovka, skvrny a heterogenita).
Metodika C.L.B.T.TM umožňuje posoudit různé deskriptory pleti: zbarvení, jas, jas a průhlednost pokožky obličeje.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na UV záření
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte vliv konzumace mandlí na záněty a stárnutí kůže posouzením změn vyvolaných UV zářením.
K tomu bude použita nejmenší dávka UV-B záření schopná vyvolat erytém (minimální dávka erytému [MED]).
Minimální dávka erytému (MED) je stanovena pro každého subjektu před (týden 0) a po (týden 12) intervencí.
Před testováním bude typ pleti vyhodnocen na základě Fitzpatrickovy stupnice typu pleti.
Účastníci s Fitzpatrickovým typem pleti 2-4 byli zahrnuti do studie a hodnoceni na rozdíly v jejich odpovědi na kožní změny vyvolané UV-B před a po 12 týdnech studijní intervence.
|
12 týdnů
|
Stárnutí pleti (elasticita, kožní maz a hydratace/vlhkost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte vliv konzumace mandlí na biologické vlastnosti pokožky, jako je pružnost, kožní maz a obsah hydratace/vlhkosti pomocí Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo).
Cutometer měří vertikální deformaci kůže v milimetrech, když je kůže vtažena pomocí řízeného podtlaku do kruhového otvoru sondy o průměru 6 mm.
Ve standardní konfiguraci je Cutometer vybaven měřicí sondou s 2 mm aperturou, protože zařízení je původně navrženo pro měření pouze elastických vlastností epidermis.
Hydratace pokožky bude měřena pomocí sondy vlhkosti/hydratace, která je připojena k Cutometru.
Šest měřených míst zahrnuje: čelo, pod okem, přední tvář, vrána, boční tvář a vnitřní předloktí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-002001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko