El efecto de un refrigerio saludable sobre la luminosidad, el envejecimiento y la inflamación de la piel (AlmondSkin)
16 de abril de 2020 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Ensayo clínico para determinar la eficacia de las almendras para la luminosidad de la piel, la inflamación y el envejecimiento en mujeres asiáticas: un estudio piloto
Los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de los compuestos polifenólicos de las almendras se han informado en estudios limitados con animales y pueden tener el potencial de mejorar la luminosidad de la piel.
Sin embargo, las propiedades beneficiosas de las almendras relacionadas con la piel no se han investigado en humanos.
Este estudio examinará los efectos del consumo de almendras en la luminosidad de la piel humana en mujeres asiáticas como piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una comparación aleatoria de grupos paralelos de almendras versus pretzels isocalóricos realizada de acuerdo con las pautas del Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Los Ángeles.
Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio.
Los sujetos consumirán 1,5 raciones de almendras (~ 1,5 oz/d para 246 kcal) o pretzels isocalóricos (~ 2,0 oz/d para 216 kcal) al día durante 12 semanas y se someterán a una evaluación de la piel en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Las evaluaciones incluyen la luminosidad de la piel, el sebo y la hidratación/humedad.
Además, el estudio evaluará el efecto del consumo de almendras sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel mediante la evaluación de los cambios inducidos por los rayos UV.
Cada grupo tendrá 20 temas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asiáticas sanas de 18 a 50 años (inclusive)
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
- En buen estado de salud con un IMC de 22 a 30 kg/m2 (inclusive)
- no fumadores
- Fitzpatrick Tipo de piel II-IV
- Dispuestos a mantener su patrón normal de cuidado de la piel durante la duración del estudio.
- Dispuestos a mantener su dieta normal durante la duración del estudio, pero evitar las almendras y los pretzels.
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas.
- Actualmente tomando cualquier medicamento recetado o suplementos relacionados con la piel por menos de 3 meses.
- Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y/o no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por semana durante la participación en el estudio o antecedentes de dependencia del alcohol.
- Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Antecedentes o diagnóstico actual de una afección médica grave, como diabetes tipo I o tipo II, cirugía mayor, enfermedad de la tiroides, problemas cardíacos (p. angina de pecho, cirugía de derivación, infarto de miocardio, etc.), presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado, hipertensión/presión arterial alta no controlada, trastornos gastrointestinales que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar, inflamación del intestino enfermedad, hígado graso o cáncer.
- Alergia conocida a las almendras.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria clínicamente significativa conocida.
- Actualmente tomando algún medicamento recetado o suplementos por menos de 3 meses.
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.
- Recibió un esteroide administrado por vía nasal, antibióticos en los últimos 14 días.
- Usó antibióticos tópicos o esteroides tópicos en la cara, tomando actualmente cualquier medicamento recetado que aumente el riesgo de fotosensibilidad o antecedentes de tomar dichos medicamentos en los últimos 3 meses (p. alfahidroxiácidos en cosmética, antibióticos (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprima), antifúngicos (flucitosina, griseofulvina, voriconazol), antihistamínicos (cetirizina, difenhidramina, loratadina, prometazina, ciproheptadina)
- Sujetos con un historial médico significativo o una condición concurrente que el investigador considere que no es seguro para el estudio
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almendras
Consuma 1.5 oz.
sirviendo almendras (246 calorías) diariamente durante 12 semanas
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Consuma 1.5 oz.
sirviendo almendras (246 calorías) diariamente durante 12 semanas
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Comparador activo: Pretzels
Consumir 2 oz.
sirviendo pretzels (216 calorías) diariamente durante 12 semanas
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Consumir 2 oz.
porción de pretzels (216 calorías) al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resplandor de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar la eficacia clínica del consumo de almendras en la luminosidad de la piel.
Los principales criterios se evaluarán mediante puntuación clínica utilizando la escala de coloración, luminosidad, brillo y transparencia (C.L.B.T.TM)(18) y la escala de imperfecciones (ojeras, rojeces/rosácea, manchas y heterogeneidad).
La metodología C.L.B.T.TM permite evaluar diferentes descriptores de la tez: coloración, luminosidad, brillo y transparencia de la piel del rostro.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la radiación ultravioleta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el efecto del consumo de almendras sobre la inflamación y el envejecimiento de la piel evaluando los cambios inducidos por los rayos UV.
Esto se hará utilizando la dosis más pequeña de radiación UV-B capaz de inducir eritema (dosis mínima de eritema [MED]).
La dosis mínima de eritema (MED) se determina para cada sujeto antes (semana 0) y después (semana 12) de la intervención.
Antes de la prueba, el tipo de piel se evaluará según la escala de tipo de piel de Fitzpatrick.
Los participantes con tipo de piel Fitzpatrick 2-4 se incluyeron en el estudio y se evaluaron las diferencias en su respuesta a los cambios en la piel inducidos por UV-B antes y después de 12 semanas de intervención del estudio.
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12 semanas
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Envejecimiento de la piel (elasticidad, sebo e hidratación/humectación)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el efecto del consumo de almendras en las características biológicas de la piel de elasticidad, sebo y contenido de hidratación/humedad utilizando el medidor de elasticidad de la piel Cutometer® 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania).
El cutómetro mide la deformación vertical de la piel en milímetros cuando se tira de la piel por medio de un vacío controlado en la abertura circular, de 6 mm de diámetro, de la sonda.
En su configuración estándar, el Cutometer está equipado con una sonda de medición con una apertura de 2 mm porque el dispositivo está originalmente diseñado para medir solo las propiedades elásticas de la epidermis.
La hidratación de la piel se medirá utilizando la sonda de humedad/hidratación que se conecta al cutómetro.
Los seis sitios medidos incluyen: frente, debajo del ojo, mejilla frontal, pata de gallo, mejilla lateral y parte interna del antebrazo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-002001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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