患有关节炎的学龄前儿童 (SIPA) 的睡眠创新：自我管理干预的开发和试点测试
2021年5月3日 更新者：Weichao Yuwen、University of Washington
针对患有关节炎的学龄前儿童 (SIPA) 的睡眠创新：开发和测试自我管理干预的可用性和可行性
入睡延迟和频繁夜醒等睡眠行为问题在幼儿（2-5 岁）中很常见。
患有幼年特发性关节炎 (JIA) 等慢性疾病的儿童更容易出现睡眠问题，而睡眠问题也与疼痛和疲劳等疾病相关症状有关。
幼儿期是建立健康睡眠习惯和自我调节能力的关键时期，因此也是识别和纠正不健康睡眠习惯的最佳时机。
患有关节炎的学龄前儿童睡眠创新 (SIPA) 项目将为患有 JIA 的幼儿的父母开发和试点测试基于技术的睡眠干预。
研究概览
详细说明
SIPA 研究旨在开发和测试基于技术的睡眠干预的可用性、可行性、可接受性和初步有效性 - 学龄前儿童关节炎睡眠创新 (SIPA) - 为 JIA 父母提供必要的工具（自我效能，动机，激活）来设定目标，解决问题，并改善患有 JIA 的幼儿的睡眠。 SIPA 将使用单臂测试前和测试后试点研究解决 JIA 学龄前儿童睡眠不足的原因，包括行为睡眠问题（例如，入睡延迟、夜间频繁觉醒和入睡联想障碍）。 调查人员将对 18 名患有 JIA 的父母和学龄前儿童进行干预试验。 调查人员将评估干预在用户中的可行性和可接受性，并将分析其在干预前后学龄前儿童行为睡眠问题变化方面的初步有效性。 具体目标是：
目标 1. 应用以用户为中心的迭代设计方法来开发和测试基于技术的睡眠自我管理干预的可用性 - 学龄前儿童关节炎睡眠创新 (SIPA) - 适用于 2-5 岁儿童（学龄前儿童）与幼年特发性关节炎 (JIA)。
2. 描述 SIPA 干预的可行性、可接受性和初步有效性，以解决行为睡眠问题的原因（例如，频繁的夜间觉醒和睡眠发作关联障碍），这些问题是学龄前儿童 JIA 睡眠不足的主要原因，使用单臂测试前和测试后试点研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
儿童纳入标准：
- 确诊为JIA
- 2至5年
- 父母报告睡眠问题或每天睡眠不足 9 小时
家长纳入标准：
- >18 岁
- 能够阅读/说英语
儿童排除标准：
- 诊断为原发性睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 儿科睡眠问卷 (> 0.33) 对睡眠呼吸障碍的阳性筛查（调查人员将建议与儿童的初级保健提供者进行跟进，因为这种情况的治疗超出了本干预的范围）
- 发育迟缓
- 合并症（哮喘、糖尿病）
父母排除标准：
- 夜班工作会干扰与孩子进行睡前活动
- 被诊断患有会干扰完成学习程序的慢性疾病
- 缺乏日常访问互联网或移动设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
为期 8 周的在线课程，每周有一个模块，供父母了解特定的睡眠主题并实施行为改变以改善孩子的睡眠。
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SIPA 干预是交互式和个性化的。
每周，家长都会收到一封通过系统自动发送的电子邮件，其中包含本周活动的说明，设计时间约为 30 分钟。
SIPA 每周模块将从学习模块开始，然后通过目标设定、预期障碍和问题解决指导参与者。
干预站点将包括对查询、说明和作业的可填写响应。
父母和他们年幼的孩子的任务将使用多媒体元素来增强信息的传递，例如针对自我效能、动机和患者激活的视频和图片链接。
提交和进度将由研究团队监控，他们将发送电子邮件、电话或短信提醒（以家庭喜欢的方式为准）并根据需要回答问题、审查进度并帮助解决任何技术问题或实施技能的障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过招聘响应率和依从率评估的可行性
大体时间：干预后立即
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招聘响应率和遵守率将使用百分比计算。
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干预后立即
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通过面试评估可接受性
大体时间：干预后立即
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调查人员将邀请参与者进行离职面谈，以描述他们参与研究的经历。
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干预后立即
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系统可用性量表评估的可用性评级
大体时间：基线
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干预界面的可用性在试点试验之前使用 10 项系统可用性量表 (SUS) 进行了测试。
SUS总分在10-100之间，分数越高可用性越好。
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基线
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行为睡眠问题的改变
大体时间：基线； 8 周（干预后立即）；和 3 个月（学习完成）。
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儿童睡眠觉醒量表 (CSWS) 是一份由 25 项照顾者报告的儿童行为睡眠质量报告，包括五个维度：入睡、入睡、维持睡眠、重新入睡和恢复清醒。
看护者通过 6 分制（从“从不”到“总是”）表示他们的孩子在上个月表现出某些睡眠行为的频率。
总分范围为 1-6 分，分数越高睡眠越好。
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基线； 8 周（干预后立即）；和 3 个月（学习完成）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过活动记录仪测量的睡眠持续时间的变化
大体时间：基线；干预后立即；和 3 个月（学习完成）。
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活动记录仪测量总睡眠时间
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基线；干预后立即；和 3 个月（学习完成）。
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通过体动记录仪测量睡眠质量的变化
大体时间：基线；干预后立即；和 3 个月（学习完成）。
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活动记录仪测量睡眠效率
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基线；干预后立即；和 3 个月（学习完成）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weichao Yuwen, PhD, RN、University of Washington- Tacoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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