Uninnovaatioita esikouluikäisille, joilla on niveltulehdus (SIPA): Itsehallinnollisen intervention kehittäminen ja pilottitestaus
Uninnovaatioita esikouluikäisille, joilla on niveltulehdus (SIPA): Itsehallinnollisen intervention käytettävyyden ja toteutettavuuden kehittäminen ja testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SIPA-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata käytettävyyttä, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta teknologiaan perustuvan uniintervention - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) -, joka tarjoaa JIA-vanhemmille tarvittavat työkalut (itsetehokkuus, motivaatio). , aktivointi) asettaaksesi tavoitteita, ratkaistaksesi ongelmia ja parantaaksesi unta JIA-potilailla. SIPA käsittelee univajeen syitä, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät uniongelmat (esim. unen alkamisen viivästyminen, usein yölliset heräämiset ja unen alkamisen assosiaatiohäiriö) esikouluikäisillä, joilla on JIA, käyttämällä yhden käden esi- ja jälkitestitutkimusta. Tutkijat testaavat interventiota 18 vanhemman ja esikoululaisen kanssa, joilla on JIA. Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäjien keskuudessa sekä analysoivat sen alustavaa tehokkuutta esikouluikäisten käyttäytymishäiriöiden muutoksissa ennen ja jälkeen interventiota. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Käytä käyttäjäkeskeistä iteratiivista suunnittelutapaa kehittääksesi ja testataksesi teknologiapohjaisen unen itsehallinnan interventio - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthros (SIPA) - käytettävyyttä 2-5-vuotiaille lapsille (esikouluikäisille) juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).
2. Kuvaile SIPA-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, jotta voidaan puuttua käyttäytymiseen liittyvien uniongelmien syihin (esim. usein toistuvat yöherätykset ja unen alkamisen assosiaatiohäiriö), jotka ovat pääasiallinen syy univajeeseen esikouluikäisillä, joilla on JIA. yhden käden esi- ja jälkeinen pilottitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- diagnosoitu JIA
- 2-5 vuotta
- vanhemman ilmoitus unihäiriöistä tai unesta alle 9 tuntia/vrk
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- > 18 vuotta
- osaa lukea/puhua englantia
Lasten poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu primaarinen unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea)
- positiivinen seulonta lasten unikyselyssä (> 0,33) unen aiheuttaman hengityshäiriön osalta (tutkijat ehdottavat seurantaa lapsen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, koska tämän tilan hoito ei kuulu tämän toimenpiteen piiriin)
- kehityksellinen viive
- samanaikainen sairaus (astma, diabetes)
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
- yövuorotyö, joka häiritsisi nukkumaanmenotoimintojen suorittamista lasten kanssa
- joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- päivittäisen pääsyn Internetiin tai mobiililaitteeseen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
8 viikon verkko-ohjelma viikoittaisilla moduuleilla vanhemmille, joilla he voivat oppia tietyistä unen aiheista ja toteuttaa käyttäytymismuutoksia lastensa unen parantamiseksi.
|
SIPA-interventio on interaktiivinen ja yksilöllinen.
Vanhemmille lähetetään joka viikko automaattisesti järjestelmän kautta lähetettävä sähköposti, jossa on ohjeet tämän viikon toiminnasta. Niiden suorittamiseen on suunniteltu aikaa noin 30 minuuttia.
SIPA:n viikoittaiset moduulit alkavat oppimismoduulilla ja ohjaavat osallistujia tavoitteiden asettamisen, ennakoitujen esteiden ja ongelmanratkaisun kautta.
Interventiosivusto sisältää täytettäviä vastauksia kyselyihin, ohjeita ja tehtäviä.
Vanhempien ja heidän pienten lastensa tehtävissä hyödynnetään multimediaelementtejä tiedonvälityksen tehostamiseksi, kuten linkit itsetehokkuuteen, motivaatioon ja potilaan aktivointiin kohdistuviin videoihin ja kuviin.
Tutkimusryhmä seuraa lähetyksiä ja edistymistä, joka lähettää sähköpostia, soittaa tai tekstiviestiä muistutusten kera (kumpaa tahansa perhe haluaa) ja vastaa kysymyksiin tarpeen mukaan, arvioi edistymistä ja auttaa ongelman ratkaisemisessa teknologia-ongelmia tai taitojen käyttöönoton esteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna rekrytointivastausprosentin ja sitoutumisasteen perusteella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
rekrytointivastausprosentti ja sitoutumisprosentti lasketaan prosenttiosuuksilla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys arvioitiin haastattelulla
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tutkijat kutsuvat osallistujia tekemään poistumishaastattelun, jossa he kuvaavat kokemuksiaan tutkimukseen osallistumisesta.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Käytettävyysluokitus on arvioitu System Usability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
interventioliitäntöjen käytettävyys testattiin ennen pilottikoetta 10-kohdan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS-kokonaispisteet vaihtelevat 10-100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa käytettävyyttä.
|
perusviiva
|
|
Muutos käyttäytymishäiriöissä
Aikaikkuna: perusviiva; 8 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen); ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
Children's Sleep Wake Scale (CSWS) on 25 pisteen hoitajan raportti lapsen käyttäytymisen unen laadusta ja sisältää viisi ulottuvuutta: nukkumaanmeno, nukahtaminen, unen ylläpitäminen, unen aloittaminen uudelleen ja valveillaoloon paluu.
Omaishoitajat osoittavat, kuinka usein heidän lapsensa ovat osoittaneet tiettyä nukkumiskäyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana kuuden pisteen asteikolla (vaihtelee "ei koskaan" - "aina").
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa unta.
|
perusviiva; 8 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen); ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen keston muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
aktigrafia mittasi unen kokonaisaikaa
|
perusviiva; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
|
Unen laadun muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
aktigrafia mittasi unen tehokkuutta
|
perusviiva; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta (tutkimuksen päättyminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY0008492
- P30NR016585 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .