Sleep Innovations for Preschoolers With Arthritis (SIPA): desarrollo y prueba piloto de una intervención de autocontrol
Sleep Innovations for Preschoolers With Arthritis (SIPA): desarrollo y prueba de la usabilidad y viabilidad de una intervención de autocontrol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SIPA tiene como objetivo desarrollar y probar la usabilidad, factibilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de una intervención del sueño basada en tecnología - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - que proporciona a los padres con AIJ las herramientas necesarias (autoeficacia, motivación , activación) para establecer metas, resolver problemas y mejorar el sueño en niños pequeños con AIJ. SIPA abordará las causas de la deficiencia del sueño, incluidos los problemas conductuales del sueño (p. ej., retraso en el inicio del sueño, despertares nocturnos frecuentes y trastorno asociado al inicio del sueño) en niños en edad preescolar con AIJ mediante un estudio piloto previo y posterior a la prueba de un solo brazo. Los investigadores realizarán una prueba piloto de la intervención con 18 padres y niños en edad preescolar con AIJ. Los investigadores evaluarán la factibilidad y aceptabilidad de la intervención entre los usuarios, así como analizarán su efectividad preliminar en términos de cambios en los problemas conductuales del sueño en los preescolares antes y después de la intervención. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Aplicar un enfoque de diseño iterativo centrado en el usuario para desarrollar y probar la usabilidad de una intervención de autogestión del sueño basada en tecnología - Innovación del sueño para niños en edad preescolar con artritis (SIPA) - para niños de 2 a 5 años (niños en edad preescolar) con artritis idiopática juvenil (AIJ).
2. Describir la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención SIPA para abordar las causas de los problemas conductuales del sueño (p. ej., despertares nocturnos frecuentes y trastorno de asociación del inicio del sueño) que son la causa principal de la deficiencia del sueño en niños en edad preescolar con AIJ utilizando un Estudio piloto de prueba previa y posterior de un solo brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para niños:
- diagnosticado con AIJ
- 2 a 5 años
- informe de los padres sobre problemas para dormir o dormir menos de 9 horas por día
Criterios de inclusión para padres:
- >18 años
- capaz de leer/hablar inglés
Criterios de exclusión para niños:
- trastorno primario del sueño diagnosticado (p. ej., apnea obstructiva del sueño)
- pantalla positiva en el Cuestionario de sueño pediátrico (> 0,33) para trastornos respiratorios del sueño (los investigadores sugerirán un seguimiento con el proveedor de atención primaria del niño porque el tratamiento de esta afección está más allá del alcance de esta intervención)
- retraso en el desarrollo
- condición comórbida (asma, diabetes)
Criterios de exclusión para los padres:
- trabajo nocturno que interferiría con la realización de actividades a la hora de acostarse con los niños
- diagnosticado con una enfermedad crónica que podría interferir con completar los procedimientos del estudio
- falta de acceso diario a Internet o dispositivo móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Programa en línea de 8 semanas con módulos semanales para que los padres aprendan sobre temas específicos del sueño e implementen cambios de comportamiento para mejorar el sueño de sus hijos.
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La intervención SIPA es interactiva y personalizada.
Cada semana, los padres recibirán un correo electrónico enviado automáticamente a través del sistema con instrucciones para la actividad de esta semana, diseñada para completarse en unos 30 minutos.
Los módulos semanales de SIPA comenzarán con un módulo de aprendizaje, luego dirigirán a los participantes a través del establecimiento de objetivos, las barreras anticipadas y la resolución de problemas.
El sitio de intervención incluirá respuestas rellenables a consultas, instrucciones y tareas.
Las tareas para los padres y sus hijos pequeños utilizarán elementos multimedia para mejorar la entrega de información, como enlaces a videos e imágenes dirigidos a la autoeficacia, la motivación y la activación del paciente.
Los envíos y el progreso serán monitoreados por el equipo de estudio, quien enviará correos electrónicos, llamadas o mensajes de texto con recordatorios (lo que prefiera la familia) y responderá preguntas según sea necesario, revisará el progreso y ayudará a resolver problemas tecnológicos o barreras para implementar habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad según lo evaluado por la adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La adherencia se calcula por el número total de díadas que completan todos los módulos de intervención divididos por el número total de díadas inscritas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de hábitos de sueño para niños
Periodo de tiempo: base; 8 semanas (inmediatamente después de la intervención); y 3 meses (finalización del estudio).
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El cuestionario de los hábitos de sueño para niños (CSHQ) es una encuesta que evalúa la calidad y cantidad de sueño de un niño pidiendo a los padres que informen sobre los hábitos de sueño de sus hijos.
El CSHQ tiene 45 artículos, incluidas 33 preguntas puntuadas y siete elementos adicionales.
Los padres califican cada pregunta en una escala de tres puntos: por lo general, a veces y raramente.
El puntaje total de perturbaciones del sueño se calcula agregando todas las preguntas puntuadas.
Todas las respuestas se totalizan para crear un índice de alteración total del sueño (rango de 33-99), con una puntuación superior a 41 que sugiere la presencia de un trastorno del sueño pediátrico.
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base; 8 semanas (inmediatamente después de la intervención); y 3 meses (finalización del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: base; inmediatamente después de la intervención; y 3 meses (finalización de estudios).
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tiempo total de sueño medido por actigrafía
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base; inmediatamente después de la intervención; y 3 meses (finalización de estudios).
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Cambio en la calidad del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: base; inmediatamente después de la intervención; y 3 meses (finalización de estudios).
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la actigrafía midió la eficiencia del sueño
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base; inmediatamente después de la intervención; y 3 meses (finalización de estudios).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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