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Schlafinnovationen für Vorschulkinder mit Arthritis (SIPA): Entwicklung und Pilottest einer Selbstmanagement-Intervention

17. Februar 2025 aktualisiert von: Weichao Yuwen, University of Washington

Schlafinnovationen für Vorschulkinder mit Arthritis (SIPA): Entwicklung und Test der Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit einer Selbstmanagement-Intervention

Verhaltensbedingte Schlafprobleme wie verzögertes Einschlafen und häufiges nächtliches Aufwachen kommen bei kleinen Kindern (2–5 Jahre) häufig vor. Kinder mit einer chronischen Erkrankung wie juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) sind sogar noch anfälliger für Schlafprobleme, die auch mit krankheitsbedingten Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit einhergehen. Die frühe Kindheit ist eine entscheidende Zeit für die Etablierung gesunder Schlafgewohnheiten und Selbstregulierungsfähigkeiten und daher ein günstiger Zeitpunkt, um ungesunde Schlafgewohnheiten zu erkennen und zu bekämpfen. Das Projekt „Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis“ (SIPA) wird eine technologiebasierte Schlafintervention für Eltern kleiner Kinder mit JIA entwickeln und in einem Pilotversuch testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der SIPA-Studie ist es, die Verwendbarkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer technologiebasierten Schlafintervention – Schlafinnovation für Vorschulkinder mit Arthritis (SIPA) – zu entwickeln und zu testen, die JIA-Eltern die notwendigen Werkzeuge (Selbstwirksamkeit, Motivation) an die Hand gibt , Aktivierung), um Ziele zu setzen, Probleme zu lösen und den Schlaf bei kleinen Kindern mit JIA zu verbessern. SIPA wird die Ursachen von Schlafmangel, einschließlich verhaltensbedingter Schlafprobleme (z. B. Verzögerung des Einschlafens, häufiges nächtliches Erwachen und Einschlafstörung), bei Vorschulkindern mit JIA anhand einer einarmigen Pilotstudie vor und nach dem Test untersuchen. Die Forscher werden die Intervention im Pilotversuch mit 18 Eltern und Vorschulkindern mit JIA testen. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei den Nutzern beurteilen und ihre vorläufige Wirksamkeit im Hinblick auf Veränderungen bei Verhaltensschlafproblemen bei Vorschulkindern vor und nach der Intervention analysieren. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Anwendung eines benutzerzentrierten iterativen Designansatzes zur Entwicklung und Erprobung der Verwendbarkeit einer technologiebasierten Schlaf-Selbstmanagement-Intervention – Schlafinnovation für Vorschulkinder mit Arthritis (SIPA) – für 2-5-jährige Kinder (Vorschulkinder) mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).

2. Beschreiben Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der SIPA-Intervention zur Behandlung der Ursachen von verhaltensbedingten Schlafproblemen (z. B. häufiges nächtliches Aufwachen und Schlafbeginn-Assoziationsstörung), die die Hauptursache für Schlafmangel bei Vorschulkindern mit JIA sind, indem Sie a verwenden einarmige Pilotstudie vor und nach dem Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • mit JIA diagnostiziert
  • 2 bis 5 Jahre
  • Eltern berichten über Schlafprobleme oder schlafen weniger als 9 Stunden pro Tag

Einschlusskriterien für Eltern:

  • >18 Jahre
  • kann Englisch lesen/sprechen

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • diagnostizierte primäre Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe)
  • positives Screening im pädiatrischen Schlaffragebogen (> 0,33) für schlafbezogene Atmungsstörungen (die Prüfer werden eine weitere Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt des Kindes vorschlagen, da die Behandlung dieser Erkrankung den Rahmen dieser Intervention sprengt)
  • Entwicklungsverzögerung
  • Komorbidität (Asthma, Diabetes)

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Nachtschichtarbeit, die die Durchführung von Schlafenszeitaktivitäten mit Kindern beeinträchtigen würde
  • bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde, die den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde
  • Mangel an täglichem Zugang zum Internet oder zu mobilen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
8-wöchiges Online-Programm mit wöchentlichen Modulen für Eltern, um sich über bestimmte Schlafthemen zu informieren und Verhaltensänderungen umzusetzen, um den Schlaf ihres Kindes zu verbessern.
Verhalten: Schlafinnovationen für Vorschulkinder mit Arthritis (SIPA)
Die SIPA-Intervention ist interaktiv und personalisiert. Jede Woche erhalten die Eltern automatisch eine E-Mail mit Anweisungen für die Aktivität dieser Woche, die etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt. Die wöchentlichen SIPA-Module beginnen mit einem Lernmodul und führen die Teilnehmer dann durch die Zielsetzung, erwartete Hindernisse und Problemlösungen. Die Interventionsseite enthält ausfüllbare Antworten auf Fragen, Anweisungen und Aufgaben. Aufgaben für Eltern und ihre kleinen Kinder werden Multimedia-Elemente verwenden, um die Informationsvermittlung zu verbessern, wie z. B. Links zu Videos und Bildern, die auf Selbstwirksamkeit, Motivation und Patientenaktivierung abzielen. Einsendungen und Fortschritte werden vom Studienteam überwacht, das E-Mails, Anrufe oder SMS mit Erinnerungen sendet (je nachdem, was die Familie bevorzugt) und bei Bedarf Fragen beantwortet, den Fortschritt überprüft und bei der Lösung etwaiger Technologieprobleme oder Hindernisse bei der Umsetzung von Fähigkeiten hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemäß der Einhaltung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Die Einhaltung wird durch die Gesamtzahl der Dyaden berechnet, die alle Interventionsmodule geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Dyaden abschließen.
unmittelbar nach der Intervention
Schlafgewohnheiten für Kinder Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); und 3 Monate (Abschluss der Studie).
Der Fragebogen (CHSHQ) der Kinderschlafgewohnheiten ist eine Umfrage, in der die Schlafqualität und Menge eines Kindes bewertet werden, indem die Eltern gebeten werden, über die Schlafgewohnheiten ihres Kindes zu berichten. Der CSHQ verfügt über 45 Artikel, darunter 33 bewertete Fragen und sieben zusätzliche Elemente. Die Eltern bewerten jede bewertete Frage auf einer Drei-Punkte-Skala: normalerweise manchmal und selten. Der Gesamtwert für Schlafstörungen wird berechnet, indem alle bewerteten Fragen addiert werden. Alle Antworten werden insgesamt einen Gesamt-Schlafstörungsindex (Bereich von 33 bis 99) erzeugen, wobei eine Punktzahl von 41 liegt, was auf das Vorhandensein einer pädiatrischen Schlafstörung hinweist.
Grundlinie; 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention); und 3 Monate (Abschluss der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Aktigraphie gemessene Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate (Studienabschluss).
Aktigraphie maß die Gesamtschlafzeit
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate (Studienabschluss).
Veränderung der Schlafqualität gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate (Studienabschluss).
Aktigraphie maß die Schlafeffizienz
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate (Studienabschluss).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008492
  • P30NR016585 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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