Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvninnovationer for førskolebørn med gigt (SIPA): Udvikling og pilottest af en selvledelsesintervention

3. maj 2021 opdateret af: Weichao Yuwen, University of Washington

Søvninnovationer for førskolebørn med gigt (SIPA): Udvikling og test af anvendeligheden og gennemførligheden af ​​en selvstyringsintervention

Adfærdsmæssige søvnproblemer såsom forsinkelser i søvnstart og hyppige nattevågninger er almindelige blandt små børn (2-5 år). Børn med en kronisk helbredstilstand såsom juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er endnu mere tilbøjelige til at få søvnproblemer, som også er forbundet med sygdomsrelaterede symptomer som smerte og træthed. Den tidlige barndom er en kritisk periode for at etablere sunde søvnvaner og selvreguleringsevner og er derfor et passende tidspunkt til at identificere og adressere usunde søvnvaner. Søvninnovation for førskolebørn med gigt (SIPA)-projektet vil udvikle og pilotteste en teknologibaseret søvnintervention for forældre til småbørn med JIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIPA-undersøgelsen har til formål at udvikle og teste anvendeligheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en teknologibaseret søvnintervention - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - der giver JIA-forældre de nødvendige værktøjer (selveffektivitet, motivation) , aktivering) for at sætte mål, løse problemer og forbedre søvnen hos små børn med JIA. SIPA vil tage fat på årsagerne til søvnmangel, herunder adfærdsmæssige søvnproblemer (f.eks. forsinkelser i søvnstart, hyppige opvågninger om natten, og søvnangrebsforstyrrelse) hos førskolebørn med JIA ved hjælp af en enarmet pilotundersøgelse før og efter test. Efterforskere vil pilotteste interventionen med 18 forældre og førskolebørn med JIA. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen blandt brugere, og det samme vil analysere dens foreløbige effektivitet med hensyn til ændringer i adfærdsmæssige søvnproblemer hos førskolebørn før og efter intervention. De specifikke mål er at:

Mål 1. Anvend en brugercentreret iterativ designtilgang til at udvikle og teste anvendeligheden af ​​en teknologibaseret søvn-selvstyringsintervention - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - for 2-5-årige børn (førskolebørn) med juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

2. Beskriv gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af SIPA-interventionen til at afhjælpe årsagerne til adfærdsmæssige søvnproblemer (f.eks. hyppige opvågninger om natten og søvnangrebsforstyrrelser), som er hovedårsagen til søvnmangel hos førskolebørn med JIA ved hjælp af en enkeltarms pilotundersøgelse før og efter test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • diagnosticeret med JIA
  • 2-5 år
  • forældrerapport om søvnproblemer eller søvn mindre end 9 timer/dag

Inklusionskriterier for forældre:

  • >18 år
  • kan læse/tale engelsk

Udelukkelseskriterier for børn:

  • diagnosticeret primær søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
  • positiv skærm på Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) for søvnforstyrret vejrtrækning (efterforskere vil foreslå opfølgning med barnets primære plejer, fordi behandlingen af ​​denne tilstand ligger uden for denne interventions omfang)
  • udviklingsforsinkelse
  • co-morbid tilstand (astma, diabetes)

Eksklusionskriterier for forældre:

  • natteholdsarbejde, der ville forstyrre udførelsen af ​​sengetidsaktiviteter med børn
  • diagnosticeret med en kronisk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • manglende daglig adgang til internettet eller mobilenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
8-ugers online program med ugentlige moduler for forældre til at lære om specifikke søvnemner og implementere adfærdsændringer for at forbedre deres barns søvn.
Adfærdsmæssigt: Søvninnovationer for førskolebørn med gigt (SIPA)
SIPA-interventionen er interaktiv og personlig. Hver uge vil forældre modtage en e-mail sendt automatisk gennem systemet med instruktioner til denne uges aktivitet, designet til at tage omkring 30 minutter at gennemføre. De ugentlige SIPA-moduler begynder med et læringsmodul og leder derefter deltagerne gennem målsætning, forventede barrierer og problemløsning. Interventionsstedet vil indeholde udfyldelige svar på forespørgsler, instruktioner og opgaver. Opgaver for forældre og deres små børn vil bruge multimedieelementer til at forbedre leveringen af ​​information, såsom links til videoer og billeder rettet mod selveffektivitet, motivation og patientaktivering. Indsendelser og fremskridt vil blive overvåget af studieteamet, som vil sende e-mail, opkald eller sms med påmindelser (alt efter hvad familien foretrækker) og besvare spørgsmål efter behov, gennemgå fremskridt og hjælpe med at løse eventuelle teknologiske problemer eller barrierer for implementering af færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringssvarprocent og tilslutningsprocent
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
rekrutteringssvarprocent og tilslutningsprocent vil blive beregnet ved hjælp af procenter.
umiddelbart efter indgreb
Acceptabilitet vurderet ved samtale
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Forskere vil invitere deltagerne til at lave et exit-interview for at beskrive deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen.
umiddelbart efter indgreb
Usability-vurdering vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: baseline
anvendeligheden af ​​interventionsgrænsefladerne blev testet før pilotforsøget ved hjælp af 10-element System Usability Scale (SUS). SUS samlede scorer varierer fra 10-100, og højere score betyder bedre brugervenlighed.
baseline
Ændring i adfærdsmæssige søvnproblemer
Tidsramme: baseline; 8 uger (umiddelbart efter intervention); og 3 måneder (studieafslutning).
Children's Sleep Wake Scale (CSWS) er en plejer-rapport på 25 punkter af barnets adfærdsmæssige søvnkvalitet og inkluderer fem dimensioner: gå i seng, falde i søvn, opretholde søvn, genoptage søvn og vende tilbage til vågenhed. Omsorgspersoner angiver, hvor ofte deres børn har udvist bestemt søvnadfærd i løbet af den sidste måned via en 6-punkts skala (fra "aldrig" til "altid"). Samlet score spænder fra 1-6, og højere score betyder bedre søvn.
baseline; 8 uger (umiddelbart efter intervention); og 3 måneder (studieafslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed målt ved aktigrafi
Tidsramme: baseline; umiddelbart efter intervention; og 3 måneder (studieafslutning).
aktigrafi målt samlet søvntid
baseline; umiddelbart efter intervention; og 3 måneder (studieafslutning).
Ændring i søvnkvalitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: baseline; umiddelbart efter intervention; og 3 måneder (studieafslutning).
aktigrafi målte søvneffektivitet
baseline; umiddelbart efter intervention; og 3 måneder (studieafslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY0008492
  • P30NR016585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner