Inovações do sono para pré-escolares com artrite (SIPA): desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de autogerenciamento
Inovações do sono para crianças em idade pré-escolar com artrite (SIPA): desenvolvendo e testando a usabilidade e a viabilidade de uma intervenção de autogerenciamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SIPA visa desenvolver e testar a usabilidade, viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de sono baseada em tecnologia - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - que fornece aos pais de AIJ as ferramentas necessárias (autoeficácia, motivação , ativação) para definir metas, resolver problemas e melhorar o sono em crianças pequenas com AIJ. A SIPA abordará as causas da deficiência de sono, incluindo problemas comportamentais do sono (por exemplo, atraso no início do sono, despertares noturnos frequentes e distúrbio de associação do início do sono) em pré-escolares com AIJ usando um estudo piloto pré e pós-teste de braço único. Os investigadores testarão a intervenção com 18 pais e crianças em idade pré-escolar com AIJ. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre os usuários, bem como analisarão sua eficácia preliminar em termos de mudanças nos problemas comportamentais do sono em pré-escolares pré e pós-intervenção. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Aplicar uma abordagem de design iterativo centrada no usuário para desenvolver e testar a usabilidade de uma intervenção de autogerenciamento do sono baseada em tecnologia - Inovação do sono para crianças em idade pré-escolar com artrite (SIPA) - para crianças de 2 a 5 anos (pré-escolares) com artrite idiopática juvenil (AIJ).
2. Descrever a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção SIPA para abordar as causas de problemas comportamentais do sono (por exemplo, despertares noturnos frequentes e distúrbio de associação do início do sono) que são a principal causa de deficiência de sono em pré-escolares com AIJ usando um estudo piloto pré e pós-teste de braço único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para crianças:
- diagnosticado com AIJ
- 2 a 5 anos
- relato dos pais sobre problemas de sono ou sono inferior a 9 horas/dia
Critérios de inclusão para pais:
- >18 anos
- capaz de ler/falar inglês
Critérios de exclusão para crianças:
- distúrbio do sono primário diagnosticado (por exemplo, apneia obstrutiva do sono)
- triagem positiva no Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) para distúrbios respiratórios do sono (os investigadores irão sugerir o acompanhamento com o prestador de cuidados primários da criança porque o tratamento desta condição está além do escopo desta intervenção)
- atraso no desenvolvimento
- condição comórbida (asma, diabetes)
Critérios de exclusão para pais:
- trabalho noturno que interferiria na realização de atividades de dormir com crianças
- diagnosticado com uma doença crônica que interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo
- falta de acesso diário à Internet ou dispositivo móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Programa online de 8 semanas com módulos semanais para os pais aprenderem sobre tópicos específicos do sono e implementarem mudanças comportamentais para melhorar o sono de seus filhos.
|
A intervenção SIPA é interativa e personalizada.
Toda semana, os pais receberão um e-mail enviado automaticamente pelo sistema com instruções para a atividade desta semana, projetada para levar cerca de 30 minutos para ser concluída.
Os módulos semanais da SIPA começarão com um módulo de aprendizado e, em seguida, direcionarão os participantes através da definição de metas, barreiras antecipadas e resolução de problemas.
O local de intervenção incluirá respostas preenchíveis para consultas, instruções e atribuições.
Tarefas para pais e filhos pequenos usarão elementos multimídia para aprimorar a entrega de informações, como links para vídeos e fotos visando a autoeficácia, motivação e ativação do paciente.
Os envios e o progresso serão monitorados pela equipe de estudo, que enviará e-mail, ligará ou enviará mensagens de texto com lembretes (o que a família preferir) e responderá às perguntas conforme necessário, revisará o progresso e ajudará a resolver quaisquer problemas de tecnologia ou barreiras à implementação de habilidades.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade conforme avaliado pela adesão
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
A adesão é calculada pelo número total de díades que completam todos os módulos de intervenção divididos pelo número total de díades inscritas.
|
imediatamente após a intervenção
|
|
Questionário de hábitos de sono infantil
Prazo: linha de base; 8 semanas (imediatamente após a intervenção); e 3 meses (conclusão do estudo).
|
O Questionário de hábitos de sono das crianças (CSHQ) é uma pesquisa que avalia a qualidade e a quantidade do sono de uma criança, pedindo aos pais que relatem os hábitos de sono de seus filhos.
O CSHQ possui 45 itens, incluindo 33 perguntas marcadas e sete itens adicionais.
Os pais classificam cada pergunta pontuada em uma escala de três pontos: geralmente, às vezes e raramente.
A pontuação total dos distúrbios do sono é calculada adicionando todas as perguntas marcadas.
Todas as respostas são totalizadas para criar um índice total de distúrbios do sono (varia de 33 a 99), com uma pontuação superior a 41 sugerindo a presença de um distúrbio do sono pediátrico.
|
linha de base; 8 semanas (imediatamente após a intervenção); e 3 meses (conclusão do estudo).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na duração do sono medida por actigrafia
Prazo: linha de base; imediatamente após a intervenção; e 3 meses (conclusão do estudo).
|
a actigrafia mediu o tempo total de sono
|
linha de base; imediatamente após a intervenção; e 3 meses (conclusão do estudo).
|
|
Mudança na qualidade do sono medida por actigrafia
Prazo: linha de base; imediatamente após a intervenção; e 3 meses (conclusão do estudo).
|
a actigrafia mediu a eficiência do sono
|
linha de base; imediatamente após a intervenção; e 3 meses (conclusão do estudo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .