Inovace spánku pro předškoláky s artritidou (SIPA): Vývoj a pilotní testování intervence sebeovládání
Spánkové inovace pro předškoláky s artritidou (SIPA): Vývoj a testování použitelnosti a proveditelnosti intervence sebeovládání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie SIPA je vyvinout a otestovat použitelnost, proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost technologicky založeného spánkového zásahu – Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) – který poskytuje rodičům JIA potřebné nástroje (sebeúčinnost, motivace , aktivace) ke stanovení cílů, řešení problémů a zlepšení spánku u malých dětí s JIA. SIPA se bude zabývat příčinami nedostatku spánku včetně behaviorálních problémů se spánkem (např. zpoždění nástupu spánku, časté noční probouzení a porucha asociace nástupu spánku) u předškoláků s JIA pomocí pilotní studie s jednou paží před a po testu. Zásah vyšetřovatelé pilotně otestují u 18 rodičů a předškoláků s JIA. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence mezi uživateli, stejně jako analyzují její předběžnou účinnost z hlediska změn v behaviorálních problémech se spánkem u předškoláků před a po intervenci. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Použití iterativního přístupu zaměřeného na uživatele k vývoji a testování použitelnosti intervence samořízení spánku založeného na technologii – Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) – pro 2-5leté děti (předškoláky) s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA).
2. Popište proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence SIPA k řešení příčin behaviorálních problémů se spánkem (např. časté noční probouzení a porucha asociace s nástupem spánku), které jsou hlavní příčinou nedostatku spánku u předškoláků s JIA pomocí jednoramenná pilotní studie před a po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- s diagnózou JIA
- 2 až 5 let
- rodiče hlásí problémy se spánkem nebo spí méně než 9 hodin denně
Inkluzní kritéria pro rodiče:
- >18 let
- umět číst/mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro děti:
- diagnostikovaná primární porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe)
- pozitivní screening v dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) pro poruchy dýchání ve spánku (vyšetřovatelé navrhnou následnou kontrolu u poskytovatele primární péče o dítě, protože léčba tohoto stavu je nad rámec této intervence)
- vývojové zpoždění
- přidružené onemocnění (astma, cukrovka)
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- práce na noční směny, která by narušovala vykonávání činností před spaním s dětmi
- s diagnózou chronického onemocnění, které by narušovalo absolvování studijních postupů
- nedostatek každodenního přístupu k internetu nebo mobilnímu zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
8týdenní online program s týdenními moduly pro rodiče, aby se dozvěděli o konkrétních tématech spánku a provedli změny chování ke zlepšení spánku jejich dítěte.
|
Intervence SIPA je interaktivní a personalizovaná.
Každý týden obdrží rodič prostřednictvím systému automaticky zaslaný e-mail s pokyny k aktivitě na tento týden, jejichž dokončení zabere asi 30 minut.
Týdenní moduly SIPA začnou výukovým modulem, poté nasměrují účastníky přes stanovení cílů, předpokládané překážky a řešení problémů.
Místo zásahu bude obsahovat vyplnitelné odpovědi na dotazy, pokyny a úkoly.
Úkoly pro rodiče a jejich malé děti budou využívat multimediální prvky ke zlepšení poskytování informací, jako jsou odkazy na videa a obrázky zaměřené na vlastní účinnost, motivaci a aktivaci pacienta.
Příspěvky a pokrok budou sledovány studijním týmem, který bude posílat e-maily, telefonáty nebo textové zprávy s upomínkami (podle toho, co rodina preferuje) a odpovídat na otázky podle potřeby, kontrolovat pokrok a pomáhat při řešení problémů s technologiemi nebo překážkami při implementaci dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno dodržováním
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Dodržování se počítá celkovým počtem dyadů, které dokončují všechny intervenční moduly dělené celkovým počtem zapsaných dyadů.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník pro spánkové návyky pro děti
Časové okno: základní linie; 8 týdnů (bezprostředně po zásahu); a 3 měsíce (dokončení studie).
|
Dotazník pro spánkové návyky pro děti (CSHQ) je průzkum, který hodnotí kvalitu a množství spánku dítěte tím, že žádá rodiče, aby podávali zprávy o spánkových návycích svého dítěte.
CSHQ má 45 položek, z toho 33 skórovaných otázek a sedm dalších položek.
Rodiče hodnotí každou skórovou otázku ve tříbodové stupnici: obvykle, někdy a jen zřídka.
Celkové skóre poruch spánku se počítá sčítáním všech skórovaných otázek.
Všechny odpovědi jsou celkem za účelem vytvoření celkového indexu poruch spánku (rozmezí od 33-99), přičemž skóre přesahující 41 naznačuje přítomnost dětské poruchy spánku.
|
základní linie; 8 týdnů (bezprostředně po zásahu); a 3 měsíce (dokončení studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku měřená aktigrafií
Časové okno: základní linie; ihned po zásahu; a 3 měsíce (dokončení studia).
|
aktigrafie měřila celkovou dobu spánku
|
základní linie; ihned po zásahu; a 3 měsíce (dokončení studia).
|
|
Změna kvality spánku měřená aktigrafií
Časové okno: základní linie; ihned po zásahu; a 3 měsíce (dokončení studia).
|
aktigrafie měřila efektivitu spánku
|
základní linie; ihned po zásahu; a 3 měsíce (dokončení studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .