Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömninnovationer för förskolebarn med artrit (SIPA): Utveckling och pilottestning av en självstyrningsintervention

17 februari 2025 uppdaterad av: Weichao Yuwen, University of Washington

Sömninnovationer för förskolebarn med artrit (SIPA): Utveckla och testa användbarheten och genomförbarheten av en självstyrningsintervention

Beteendemässiga sömnproblem som förseningar i sömnstart och frekventa nattvakna är vanliga bland små barn (2-5 år). Barn med ett kroniskt hälsotillstånd som juvenil idiopatisk artrit (JIA) är ännu mer benägna att få sömnproblem, som också är förknippade med sjukdomsrelaterade symtom som smärta och trötthet. Tidig barndom är en kritisk period för att etablera hälsosamma sömnvanor och självregleringsförmåga och är därför en lämplig tidpunkt för att identifiera och ta itu med ohälsosamma sömnvanor. Sömninnovationen för förskolebarn med artrit (SIPA)-projektet kommer att utveckla och pilottesta en teknikbaserad sömnintervention för föräldrar till små barn med JIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SIPA-studien syftar till att utveckla och testa användbarheten, genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en teknikbaserad sömnintervention - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - som ger JIA-föräldrar de nödvändiga verktygen (själveffektivitet, motivation). , aktivering) för att sätta upp mål, lösa problem och förbättra sömnen hos små barn med JIA. SIPA kommer att ta itu med orsakerna till sömnbrist, inklusive beteendemässiga sömnproblem (t.ex. försening av sömnstart, frekventa nattuppvaknanden och sömnstörningar) hos förskolebarn med JIA med hjälp av en enarmad pilotstudie före och efter testet. Utredarna kommer att pilottesta interventionen med 18 föräldrar och förskolebarn med JIA. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen bland användare, liksom analysera dess preliminära effektivitet i termer av förändringar i beteendemässiga sömnproblem hos förskolebarn före och efter intervention. De specifika målen är att:

Syfte 1. Tillämpa en användarcentrerad iterativ designmetod för att utveckla och testa användbarheten av en teknikbaserad sömnstyrningsintervention - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - för 2-5-åriga barn (förskolebarn) med juvenil idiopatisk artrit (JIA).

2. Beskriv genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av SIPA-interventionen för att ta itu med orsakerna till beteendemässiga sömnproblem (t.ex. frekventa nattuppvaknanden och sömndebut) som är huvudorsaken till sömnbrist hos förskolebarn med JIA med hjälp av en enarmad pilotstudie före och efter testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för barn:

  • diagnostiserats med JIA
  • 2 till 5 år
  • förälders rapport om sömnproblem eller sömn mindre än 9 timmar/dag

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • >18 år
  • kunna läsa/tala engelska

Uteslutningskriterier för barn:

  • diagnostiserad primär sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné)
  • positiv skärm på Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) för sömnstörd andning (utredarna kommer att föreslå uppföljning med barnets primärvårdare eftersom behandlingen av detta tillstånd ligger utanför denna interventions räckvidd)
  • utvecklingsförsening
  • samsjukligt tillstånd (astma, diabetes)

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • nattskiftsarbete som skulle störa att utföra läggdagsaktiviteter med barn
  • diagnostiserats med en kronisk sjukdom som skulle störa att slutföra studieprocedurer
  • brist på daglig tillgång till internet eller mobil enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
8-veckors onlineprogram med veckomoduler för föräldrar för att lära sig om specifika sömnämnen och implementera beteendeförändringar för att förbättra sitt barns sömn.
Beteende: Sömninnovationer för förskolebarn med artrit (SIPA)
SIPA-interventionen är interaktiv och personlig. Varje vecka kommer förälder att få ett e-postmeddelande skickat automatiskt via systemet med instruktioner för veckans aktivitet, designat för att ta cirka 30 minuter att slutföra. SIPA-veckomodulerna börjar med en inlärningsmodul och leder sedan deltagarna genom målsättning, förväntade hinder och problemlösning. Interventionsplatsen kommer att innehålla ifyllbara svar på frågor, instruktioner och uppdrag. Uppgifter för föräldrar och deras små barn kommer att använda multimediaelement för att förbättra leveransen av information, såsom länkar till videor och bilder som är inriktade på själveffektivitet, motivation och patientaktivering. Inlämningar och framsteg kommer att övervakas av studieteamet, som kommer att skicka e-post, ringa eller sms:a med påminnelser (beroende på vad familjen föredrar) och svara på frågor efter behov, granska framstegen och hjälpa till att lösa eventuella tekniska problem eller hinder för att implementera färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet som bedöms av vidhäftning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Efterlevnaden beräknas med det totala antalet dyader som slutför alla interventionsmoduler dividerade med det totala antalet inskrivna dyader.
Omedelbart efter intervention
Barns sömnvanor
Tidsram: baslinje; 8 veckor (omedelbart efter intervention); och 3 månader (genomförande av studier).
Barns sömnvanor Frågeformulär (CSHQ) är en undersökning som bedömer ett barns sömnkvalitet och kvantitet genom att be föräldrar rapportera om deras barns sömnvanor. CSHQ har 45 artiklar, inklusive 33 poängfrågor och sju ytterligare artiklar. Föräldrar betygsätter varje poängsfråga på en trepunktsskala: vanligtvis, ibland och sällan. Den totala poängen för sömnstörningar beräknas genom att lägga till alla poängfrågor. Alla svar är totalt för att skapa ett totalt sömnstörningsindex (sträcker sig från 33-99), med en poäng som överstiger 41 vilket tyder på närvaron av en pediatrisk sömnstörning.
baslinje; 8 veckor (omedelbart efter intervention); och 3 månader (genomförande av studier).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlängd mätt med aktigrafi
Tidsram: baslinje; omedelbart efter intervention; och 3 månader (studieavslut).
aktigrafi mätte total sömntid
baslinje; omedelbart efter intervention; och 3 månader (studieavslut).
Förändring i sömnkvalitet mätt med aktigrafi
Tidsram: baslinje; omedelbart efter intervention; och 3 månader (studieavslut).
aktigrafi mätte sömneffektiviteten
baslinje; omedelbart efter intervention; och 3 månader (studieavslut).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008492
  • P30NR016585 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera