関節炎のある未就学児のための睡眠イノベーション (SIPA): 自己管理介入の開発とパイロット テスト
関節炎のある未就学児のための睡眠イノベーション (SIPA): 自己管理介入の使いやすさと実現可能性の開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
SIPAの研究は、JIAの保護者に必要なツール（自己効力感、モチベーション）を提供するテクノロジーベースの睡眠介入「関節炎のある未就学児のための睡眠イノベーション（SIPA）」の使いやすさ、実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を開発しテストすることを目的としています。 、活性化）を使用して、JIA の幼児の目標を設定し、問題を解決し、睡眠を改善します。 SIPAは、JIAを患う未就学児の睡眠行動上の問題（例、入眠遅延、頻繁な夜中の覚醒、入眠関連障害）を含む睡眠不足の原因に、単群試験の前後のパイロット研究を使用して対処します。 調査員は、JIAとともに18人の親と未就学児を対象に介入を試験的にテストする予定です。 調査員は、ユーザー間での介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価するとともに、介入前後の未就学児の睡眠問題行動の変化という観点からその予備的な有効性を分析します。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. ユーザー中心の反復設計アプローチを適用して、2 ～ 5 歳児 (未就学児) を対象としたテクノロジーベースの睡眠自己管理介入 - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - の使いやすさを開発およびテストする若年性特発性関節炎（JIA）を伴う。
2. JIA の未就学児の睡眠不足の主な原因である睡眠行動上の問題（例：頻繁な夜中の覚醒や入眠関連障害）の原因に対処するための SIPA 介入の実現可能性、受け入れ可能性、予備的有効性について説明します。シングルアームのテスト前後のパイロットスタディ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
子供の参加基準:
- JIAと診断された
- 2～5年
- 睡眠の問題、または睡眠時間が 1 日 9 時間未満であるという親の報告
保護者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語を読む/話すことができる
子供の除外基準:
- 診断された原発性睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）
- 小児睡眠質問票での睡眠呼吸障害の陽性スクリーニング（> 0.33）（この症状の治療はこの介入の範囲を超えているため、調査担当者は子供の主治医とのフォローアップを提案します）
- 発育遅延
- 併存疾患（喘息、糖尿病）
保護者の除外基準:
- 子どもたちとの就寝前の活動を妨げる夜勤勤務
- 研究手順の完了を妨げる慢性疾患と診断された場合
- インターネットまたはモバイルデバイスへの日常的なアクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
保護者が特定の睡眠トピックについて学び、子供の睡眠を改善するための行動の変化を実践するための毎週のモジュールを備えた 8 週間のオンライン プログラム。
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SIPA 介入は対話型で個別化されています。
保護者は毎週、システムを通じて自動的に送信される電子メールに、今週のアクティビティの手順が記載されています。完了までに約 30 分かかるように設計されています。
SIPA の毎週のモジュールは学習モジュールから始まり、その後、目標設定、予想される障壁、問題解決を通じて参加者を指導します。
介入サイトには、質問、指示、割り当てに対する入力可能な応答が含まれます。
親とその幼い子供向けのタスクでは、自己効力感、モチベーション、患者の活性化を目的としたビデオや写真へのリンクなど、情報の配信を強化するためにマルチメディア要素を使用します。
提出物と進捗状況は調査チームによって監視され、調査チームは電子メール、電話、またはテキストでリマインダーを送信し（家族の希望する方を選択）、必要に応じて質問に答え、進捗状況を確認し、技術的な問題やスキルの実装に対する障壁があれば問題解決を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用応答率と遵守率によって評価される実現可能性
時間枠：介入直後
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採用応答率と遵守率はパーセンテージを使用して計算されます。
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介入直後
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面接による受け入れ可能性の評価
時間枠：介入直後
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研究者は参加者に、研究に参加した経験を説明する出口面接を行うよう勧めます。
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介入直後
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システムユーザビリティスケールによって評価されるユーザビリティ評価
時間枠：ベースライン
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介入インターフェイスの使いやすさは、パイロット試験の前に、10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用してテストされました。
SUS の合計スコアは 10 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを意味します。
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ベースライン
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睡眠問題行動の変化
時間枠：ベースライン; 8週間（介入直後）。および 3 か月 (学習完了)。
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Children's Sleep Wake Scale (CSWS) は、子供の行動的な睡眠の質に関する 25 項目の保育者報告であり、就寝、入眠、睡眠維持、睡眠の再開、覚醒への復帰の 5 つの側面が含まれています。
介護者は、子どもが先月の間に特定の睡眠行動を示した頻度を 6 段階のスケール (「まったくない」から「常に」まで) で示します。
合計スコアは 1 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が良好であることを意味します。
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ベースライン; 8週間（介入直後）。および 3 か月 (学習完了)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーで測定した睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン;介入直後。および 3 か月 (学習完了)。
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アクティグラフィーで測定された総睡眠時間
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ベースライン;介入直後。および 3 か月 (学習完了)。
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アクティグラフィーで測定した睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン;介入直後。および 3 か月 (学習完了)。
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アクティグラフィーで睡眠効率を測定
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ベースライン;介入直後。および 3 か月 (学習完了)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Weichao Yuwen, PhD, RN、University of Washington- Tacoma
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。