Innovations en matière de sommeil pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'arthrite (SIPA) : développement et essai pilote d'une intervention d'autogestion
Innovations en matière de sommeil pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'arthrite (SIPA) : développement et test de l'utilisabilité et de la faisabilité d'une intervention d'autogestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude SIPA vise à développer et à tester la convivialité, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention technologique sur le sommeil - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - qui fournit aux parents atteints d'AJI les outils nécessaires (auto-efficacité, motivation , activation) pour fixer des objectifs, résoudre des problèmes et améliorer le sommeil des jeunes enfants atteints d'AJI. SIPA abordera les causes du manque de sommeil, y compris les problèmes de sommeil comportementaux (par exemple, le retard d'endormissement, les réveils nocturnes fréquents et le trouble associé à l'endormissement) chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'AJI à l'aide d'une étude pilote pré- et post-test à un seul bras. Les enquêteurs testeront l'intervention auprès de 18 parents et enfants d'âge préscolaire atteints d'AJI. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès des usagers, ainsi qu'analyseront son efficacité préliminaire en termes de changements dans les troubles comportementaux du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire avant et après l'intervention. Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1. Appliquer une approche de conception itérative centrée sur l'utilisateur pour développer et tester la convivialité d'une intervention d'autogestion du sommeil basée sur la technologie - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - pour les enfants de 2 à 5 ans (enfants d'âge préscolaire) souffrant d'arthrite juvénile idiopathique (AJI).
2. Décrire la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention SIPA pour s'attaquer aux causes des problèmes de sommeil comportementaux (p. étude pilote pré- et post-test à un seul bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les enfants :
- diagnostiqué avec JIA
- 2 à 5 ans
- un parent rapporte des problèmes de sommeil ou dort moins de 9 heures/jour
Critères d'inclusion pour les parents :
- >18 ans
- savoir lire/parler anglais
Critères d'exclusion pour les enfants :
- trouble du sommeil primaire diagnostiqué (p. ex. apnée obstructive du sommeil)
- dépistage positif sur le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (> 0,33) pour les troubles respiratoires du sommeil (les enquêteurs suggéreront un suivi avec le fournisseur de soins primaires de l'enfant car le traitement de cette condition dépasse la portée de cette intervention)
- retard de développement
- condition comorbide (asthme, diabète)
Critères d'exclusion pour les parents :
- travail de nuit qui interférerait avec les activités du coucher avec les enfants
- diagnostiqué avec une maladie chronique qui interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
- manque d'accès quotidien à Internet ou à un appareil mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme en ligne de 8 semaines avec des modules hebdomadaires permettant aux parents d'apprendre des sujets spécifiques sur le sommeil et de mettre en œuvre des changements de comportement pour améliorer le sommeil de leur enfant.
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L'intervention SIPA est interactive et personnalisée.
Chaque semaine, le parent recevra un e-mail envoyé automatiquement via le système avec des instructions pour l'activité de cette semaine, conçue pour prendre environ 30 minutes.
Les modules hebdomadaires SIPA commenceront par un module d'apprentissage, puis guideront les participants dans l'établissement d'objectifs, les obstacles anticipés et la résolution de problèmes.
Le site d'intervention comprendra des réponses à remplir aux requêtes, aux instructions et aux devoirs.
Les tâches destinées aux parents et à leurs jeunes enfants utiliseront des éléments multimédias pour améliorer la diffusion d'informations, tels que des liens vers des vidéos et des images ciblant l'auto-efficacité, la motivation et l'activation du patient.
Les soumissions et les progrès seront surveillés par l'équipe d'étude, qui enverra des e-mails, des appels ou des SMS avec des rappels (selon la préférence de la famille) et répondra aux questions au besoin, examinera les progrès et aidera à résoudre les problèmes technologiques ou les obstacles à la mise en œuvre des compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le taux de réponse au recrutement et le taux d'adhésion
Délai: immédiatement après l'intervention
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le taux de réponse au recrutement et le taux d'adhésion seront calculés à l'aide de pourcentages.
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immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité évaluée par entretien
Délai: immédiatement après l'intervention
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les enquêteurs inviteront les participants à faire une entrevue de sortie pour décrire leur expérience de participation à l'étude.
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immédiatement après l'intervention
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Note d'utilisabilité évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: ligne de base
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La convivialité des interfaces d'intervention a été testée avant l'essai pilote à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) à 10 éléments.
Les scores totaux SUS vont de 10 à 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure convivialité.
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ligne de base
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Modification des problèmes de sommeil comportementaux
Délai: ligne de base ; 8 semaines (immédiatement après l'intervention); et 3 mois (achèvement de l'étude).
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L'échelle CSWS (Children's Sleep Wake Scale) est un rapport de soignant en 25 items sur la qualité comportementale du sommeil de l'enfant et comprend cinq dimensions : aller au lit, s'endormir, maintenir le sommeil, rétablir le sommeil et revenir à l'état de veille.
Les soignants indiquent la fréquence à laquelle leurs enfants ont manifesté certains comportements de sommeil au cours du dernier mois via une échelle de 6 points (allant de "jamais" à "toujours").
Le score total varie de 1 à 6, et des scores plus élevés signifient un meilleur sommeil.
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ligne de base ; 8 semaines (immédiatement après l'intervention); et 3 mois (achèvement de l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du sommeil mesurée par actigraphie
Délai: ligne de base ; immédiatement après l'intervention ; et 3 mois (achèvement de l'étude).
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temps de sommeil total mesuré par actigraphie
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ligne de base ; immédiatement après l'intervention ; et 3 mois (achèvement de l'étude).
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Modification de la qualité du sommeil mesurée par actigraphie
Délai: ligne de base ; immédiatement après l'intervention ; et 3 mois (achèvement de l'étude).
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l'actigraphie mesure l'efficacité du sommeil
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ligne de base ; immédiatement après l'intervention ; et 3 mois (achèvement de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY0008492
- P30NR016585 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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