Slaapinnovaties voor kleuters met artritis (SIPA): ontwikkeling en piloottest van een zelfmanagementinterventie
17 februari 2025 bijgewerkt door: Weichao Yuwen, University of Washington
Slaapinnovaties voor kleuters met artritis (SIPA): de bruikbaarheid en haalbaarheid van een zelfmanagementinterventie ontwikkelen en testen
Gedragsproblemen bij het slapen, zoals vertraagd inslapen en vaak 's nachts wakker worden, komen vaak voor bij jonge kinderen (2-5 jaar).
Kinderen met een chronische aandoening zoals juveniele idiopathische artritis (JIA) zijn nog meer vatbaar voor slaapproblemen, die ook gepaard gaan met ziektegerelateerde symptomen zoals pijn en vermoeidheid.
De vroege kindertijd is een kritieke periode voor het aanleren van gezonde slaapgewoonten en zelfregulerende vaardigheden en is daarom een geschikt moment om ongezonde slaapgewoonten te identificeren en aan te pakken.
Het project Slaapinnovatie voor kleuters met artritis (SIPA) zal een op technologie gebaseerde slaapinterventie ontwikkelen en testen voor ouders van jonge kinderen met JIA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SIPA-studie heeft tot doel de bruikbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op technologie gebaseerde slaapinterventie - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - te ontwikkelen en te testen, die JIA-ouders de nodige hulpmiddelen biedt (zelfeffectiviteit, motivatie , activering) om doelen te stellen, problemen op te lossen en de slaap te verbeteren bij jonge kinderen met JIA. SIPA zal de oorzaken van slaapgebrek aanpakken, waaronder slaapgedragsproblemen (bijv. vertraging bij het inslapen, frequent wakker worden 's nachts en associatiestoornis met het in slaap vallen) bij kleuters met JIA met behulp van een eenarmige pre- en post-test pilotstudie. Onderzoekers zullen de interventie testen bij 18 ouders en kleuters met JIA. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie onder de gebruikers beoordelen, evenals de voorlopige effectiviteit analyseren in termen van veranderingen in slaapgedragsproblemen bij kleuters vóór en na de interventie. De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Pas een gebruikersgerichte, iteratieve ontwerpbenadering toe om de bruikbaarheid van een op technologie gebaseerde slaapzelfmanagementinterventie te ontwikkelen en te testen - Slaapinnovatie voor kleuters met artritis (SIPA) - voor kinderen van 2-5 jaar (kleuters) met juveniele idiopathische artritis (JIA).
2. Beschrijf met behulp van een eenarmige pre- en post-test pilotstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen:
- gediagnosticeerd met JIA
- 2 tot 5 jaar
- oudermelding van slaapproblemen of minder dan 9 uur per dag slapen
Inclusiecriteria voor ouders:
- >18 jaar
- Engels kunnen lezen/spreken
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- gediagnosticeerde primaire slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu)
- positief scherm op de Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) voor slaapstoornissen in de ademhaling (onderzoekers zullen follow-up voorstellen bij de eerstelijnszorgverlener van het kind omdat de behandeling van deze aandoening buiten het bestek van deze interventie valt)
- ontwikkelingsachterstand
- comorbide aandoening (astma, diabetes)
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- nachtdienst die het uitvoeren van bedtijdactiviteiten met kinderen zou belemmeren
- gediagnosticeerd met een chronische ziekte die het voltooien van studieprocedures zou belemmeren
- gebrek aan dagelijkse toegang tot internet of mobiel apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Online programma van 8 weken met wekelijkse modules voor ouders om te leren over specifieke slaaponderwerpen en gedragsveranderingen door te voeren om de slaap van hun kind te verbeteren.
|
De SIPA-interventie is interactief en gepersonaliseerd.
Elke week ontvangt de ouder een e-mail die automatisch via het systeem wordt verzonden met instructies voor de activiteit van deze week, ontworpen om ongeveer 30 minuten in beslag te nemen.
De wekelijkse SIPA-modules beginnen met een leermodule en leiden de deelnemers vervolgens door het stellen van doelen, verwachte barrières en het oplossen van problemen.
De interventiesite bevat invulbare antwoorden op vragen, instructies en opdrachten.
Taken voor ouders en hun jonge kinderen zullen multimedia-elementen gebruiken om de levering van informatie te verbeteren, zoals links naar video's en afbeeldingen gericht op zelfredzaamheid, motivatie en patiëntactivering.
Inzendingen en voortgang worden gecontroleerd door het onderzoeksteam, dat e-mails, telefoontjes of sms'jes stuurt met herinneringen (naargelang de voorkeur van het gezin) en indien nodig vragen beantwoordt, de voortgang beoordeelt en helpt bij het oplossen van eventuele technologische problemen of belemmeringen voor het implementeren van vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door therapietrouw
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Therapietrouw wordt berekend door het totale aantal dyades dat alle interventiemodules voltooit gedeeld door het totale aantal ingeschreven dyades.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Slaapgewoonten voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken (onmiddellijk na interventie); en 3 maanden (voltooiing van de studie).
|
De Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) voor kinderen is een enquête die de slaapkwaliteit en kwantiteit van een kind beoordeelt door ouders te vragen om te rapporteren over de slaapgewoonten van hun kind.
De CSHQ heeft 45 items, waaronder 33 gescoorde vragen en zeven extra items.
Ouders beoordelen elke scoorde vraag op een driepuntsschaal: meestal, soms en zelden.
De totale slaapstoornissenscore wordt berekend door alle gescoorde vragen op te tellen.
Alle reacties worden geteld om een totale slaapstoornisindex te creëren (variërend van 33-99), met een score van meer dan 41 die de aanwezigheid van een pediatrische slaapstoornis suggereert.
|
basislijn; 8 weken (onmiddellijk na interventie); en 3 maanden (voltooiing van de studie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapduur gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
|
actigrafie gemeten totale slaaptijd
|
basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
|
actigrafie gemeten slaapefficiëntie
|
basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .