Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapinnovaties voor kleuters met artritis (SIPA): ontwikkeling en piloottest van een zelfmanagementinterventie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Weichao Yuwen, University of Washington

Slaapinnovaties voor kleuters met artritis (SIPA): de bruikbaarheid en haalbaarheid van een zelfmanagementinterventie ontwikkelen en testen

Gedragsproblemen bij het slapen, zoals vertraagd inslapen en vaak 's nachts wakker worden, komen vaak voor bij jonge kinderen (2-5 jaar). Kinderen met een chronische aandoening zoals juveniele idiopathische artritis (JIA) zijn nog meer vatbaar voor slaapproblemen, die ook gepaard gaan met ziektegerelateerde symptomen zoals pijn en vermoeidheid. De vroege kindertijd is een kritieke periode voor het aanleren van gezonde slaapgewoonten en zelfregulerende vaardigheden en is daarom een ​​geschikt moment om ongezonde slaapgewoonten te identificeren en aan te pakken. Het project Slaapinnovatie voor kleuters met artritis (SIPA) zal een op technologie gebaseerde slaapinterventie ontwikkelen en testen voor ouders van jonge kinderen met JIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SIPA-studie heeft tot doel de bruikbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op technologie gebaseerde slaapinterventie - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - te ontwikkelen en te testen, die JIA-ouders de nodige hulpmiddelen biedt (zelfeffectiviteit, motivatie , activering) om doelen te stellen, problemen op te lossen en de slaap te verbeteren bij jonge kinderen met JIA. SIPA zal de oorzaken van slaapgebrek aanpakken, waaronder slaapgedragsproblemen (bijv. vertraging bij het inslapen, frequent wakker worden 's nachts en associatiestoornis met het in slaap vallen) bij kleuters met JIA met behulp van een eenarmige pre- en post-test pilotstudie. Onderzoekers zullen de interventie testen bij 18 ouders en kleuters met JIA. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie onder de gebruikers beoordelen, evenals de voorlopige effectiviteit analyseren in termen van veranderingen in slaapgedragsproblemen bij kleuters vóór en na de interventie. De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1. Pas een gebruikersgerichte, iteratieve ontwerpbenadering toe om de bruikbaarheid van een op technologie gebaseerde slaapzelfmanagementinterventie te ontwikkelen en te testen - Slaapinnovatie voor kleuters met artritis (SIPA) - voor kinderen van 2-5 jaar (kleuters) met juveniele idiopathische artritis (JIA).

2. Beschrijf met behulp van een eenarmige pre- en post-test pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen:

  • gediagnosticeerd met JIA
  • 2 tot 5 jaar
  • oudermelding van slaapproblemen of minder dan 9 uur per dag slapen

Inclusiecriteria voor ouders:

  • >18 jaar
  • Engels kunnen lezen/spreken

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • gediagnosticeerde primaire slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu)
  • positief scherm op de Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) voor slaapstoornissen in de ademhaling (onderzoekers zullen follow-up voorstellen bij de eerstelijnszorgverlener van het kind omdat de behandeling van deze aandoening buiten het bestek van deze interventie valt)
  • ontwikkelingsachterstand
  • comorbide aandoening (astma, diabetes)

Uitsluitingscriteria voor ouders:

  • nachtdienst die het uitvoeren van bedtijdactiviteiten met kinderen zou belemmeren
  • gediagnosticeerd met een chronische ziekte die het voltooien van studieprocedures zou belemmeren
  • gebrek aan dagelijkse toegang tot internet of mobiel apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Online programma van 8 weken met wekelijkse modules voor ouders om te leren over specifieke slaaponderwerpen en gedragsveranderingen door te voeren om de slaap van hun kind te verbeteren.
Gedragsmatig: Slaapinnovaties voor kleuters met artritis (SIPA)
De SIPA-interventie is interactief en gepersonaliseerd. Elke week ontvangt de ouder een e-mail die automatisch via het systeem wordt verzonden met instructies voor de activiteit van deze week, ontworpen om ongeveer 30 minuten in beslag te nemen. De wekelijkse SIPA-modules beginnen met een leermodule en leiden de deelnemers vervolgens door het stellen van doelen, verwachte barrières en het oplossen van problemen. De interventiesite bevat invulbare antwoorden op vragen, instructies en opdrachten. Taken voor ouders en hun jonge kinderen zullen multimedia-elementen gebruiken om de levering van informatie te verbeteren, zoals links naar video's en afbeeldingen gericht op zelfredzaamheid, motivatie en patiëntactivering. Inzendingen en voortgang worden gecontroleerd door het onderzoeksteam, dat e-mails, telefoontjes of sms'jes stuurt met herinneringen (naargelang de voorkeur van het gezin) en indien nodig vragen beantwoordt, de voortgang beoordeelt en helpt bij het oplossen van eventuele technologische problemen of belemmeringen voor het implementeren van vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door rekruteringsresponspercentage en therapietrouw
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
wervingsresponspercentage en therapietrouw worden berekend met behulp van percentages.
direct na tussenkomst
Aanvaardbaarheid beoordeeld door interview
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
onderzoekers zullen deelnemers uitnodigen voor een exit-interview om hun ervaring met deelname aan het onderzoek te beschrijven.
direct na tussenkomst
Bruikbaarheidsbeoordeling beoordeeld door System Usability Scale
Tijdsspanne: basislijn
de bruikbaarheid van de interventie-interfaces werd getest vóór de pilotproef met behulp van de 10-item System Usability Scale (SUS). SUS-totaalscores variëren van 10-100, en hogere scores betekenen betere bruikbaarheid.
basislijn
Verandering in gedragsslaapproblemen
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken (direct na interventie); en 3 maanden (afronding studie).
de Children's Sleep Wake Scale (CSWS) is een 25-item-rapportage van de verzorger van de slaapkwaliteit van het kind en omvat vijf dimensies: naar bed gaan, in slaap vallen, doorslapen, weer in slaap vallen en weer wakker worden. Mantelzorgers geven aan hoe vaak hun kinderen de afgelopen maand bepaald slaapgedrag hebben vertoond via een 6-puntsschaal (variërend van "nooit" tot "altijd"). De totale score varieert van 1-6, en hogere scores betekenen betere slaap.
basislijn; 8 weken (direct na interventie); en 3 maanden (afronding studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
actigrafie gemeten totale slaaptijd
basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).
actigrafie gemeten slaapefficiëntie
basislijn; direct na interventie; en 3 maanden (afronding studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY0008492
  • P30NR016585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren