Søvninnovasjoner for førskolebarn med leddgikt (SIPA): Utvikling og pilottesting av en selvledelsesintervensjon
Søvninnovasjoner for førskolebarn med leddgikt (SIPA): Utvikling og testing av brukervennligheten og gjennomførbarheten til en selvstyrende intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SIPA-studien tar sikte på å utvikle og teste brukervennligheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en teknologibasert søvnintervensjon - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - som gir JIA-foreldre de nødvendige verktøyene (selveffektivitet, motivasjon). , aktivering) for å sette mål, løse problemer og forbedre søvnen hos små barn med JIA. SIPA vil adressere årsakene til søvnmangel, inkludert atferdsmessige søvnproblemer (f.eks. forsinkelser i søvnstart, hyppige natteoppvåkninger og søvnforstyrrelser) hos førskolebarn med JIA ved å bruke en enarms pilotstudie før og etter test. Etterforskere vil pilotteste intervensjonen med 18 foreldre og førskolebarn med JIA. Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant brukere, og det samme vil analysere dens foreløpige effektivitet når det gjelder endringer i atferdsmessige søvnproblemer hos førskolebarn før og etter intervensjon. De spesifikke målene er å:
Mål 1. Bruk en brukersentrert iterativ designtilnærming for å utvikle og teste brukervennligheten til en teknologibasert søvn selvstyringsintervensjon - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - for 2-5 år gamle barn (førskolebarn) med juvenil idiopatisk artritt (JIA).
2. Beskriv gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av SIPA-intervensjonen for å adressere årsakene til atferdsmessige søvnproblemer (f.eks. hyppige natteoppvåkninger og søvndebut) som er hovedårsaken til søvnmangel hos førskolebarn med JIA ved bruk av en enarms pilotstudie før og etter test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- diagnostisert med JIA
- 2-5 år
- foreldrerapport om søvnproblemer eller søvn mindre enn 9 timer/dag
Inkluderingskriterier for foreldre:
- >18 år
- kan lese/snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for barn:
- diagnostisert primær søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné)
- positiv skjerm på Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) for søvnforstyrrelse puste (etterforskere vil foreslå oppfølging med barnets primære omsorgsperson fordi behandling av denne tilstanden er utenfor omfanget av denne intervensjonen)
- utviklingsforskinkelse
- komorbid tilstand (astma, diabetes)
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- nattskiftarbeid som ville forstyrre utførelse av sengetidsaktiviteter med barn
- diagnostisert med en kronisk sykdom som ville forstyrre fullføring av studieprosedyrer
- mangel på daglig tilgang til Internett eller mobilenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
8-ukers nettprogram med ukentlige moduler for foreldre for å lære om spesifikke søvnemner og implementere atferdsendringer for å forbedre barnets søvn.
|
SIPA-intervensjonen er interaktiv og personlig.
Hver uke vil foreldre motta en e-post sendt automatisk gjennom systemet med instruksjoner for denne ukens aktivitet, designet for å ta ca. 30 minutter å fullføre.
De ukentlige SIPA-modulene vil begynne med en læringsmodul, og deretter lede deltakerne gjennom målsetting, forventede barrierer og problemløsning.
Intervensjonsstedet vil inneholde utfyllbare svar på spørsmål, instruksjoner og oppgaver.
Oppgaver for foreldre og deres små barn vil bruke multimedieelementer for å forbedre levering av informasjon, for eksempel lenker til videoer og bilder rettet mot selveffektivitet, motivasjon og pasientaktivering.
Innleveringer og fremgang vil bli overvåket av studieteamet, som vil sende e-post, ringe eller sende tekstmeldinger med påminnelser (avhengig av hva familien foretrekker) og svare på spørsmål etter behov, gjennomgå fremdriften og hjelpe til med å løse eventuelle teknologiproblemer eller hindringer for implementering av ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet som vurdert ved etterlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter inngripen
|
Adherence beregnes av det totale antallet dyader som fullfører alle intervensjonsmoduler delt på det totale antallet dyader som er påmeldt.
|
umiddelbart etter inngripen
|
|
Barnas søvnvaner spørreskjema
Tidsramme: Baseline; 8 uker (umiddelbart etter intervensjon); og 3 måneder (fullføring av studier).
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) is a survey that assesses a child's sleep quality and quantity by asking parents to report on their child's sleep habits.
CSHQ har 45 varer, inkludert 33 scorede spørsmål og syv ekstra varer.
Foreldre vurderer hvert spørsmål på en tre-punkts skala: vanligvis, noen ganger og sjelden.
Den totale søvnforstyrrelsesscore beregnes ved å legge opp alle de scoret spørsmålene.
All responses are totaled to create a Total Sleep Disturbance index (range from 33-99), with a score exceeding 41 suggesting the presence of a pediatric sleep disorder.
|
Baseline; 8 uker (umiddelbart etter intervensjon); og 3 måneder (fullføring av studier).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet målt ved aktigrafi
Tidsramme: grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; og 3 måneder (studieavslutning).
|
aktigrafi målt total søvntid
|
grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; og 3 måneder (studieavslutning).
|
|
Endring i søvnkvalitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; og 3 måneder (studieavslutning).
|
aktigrafi målte søvneffektivitet
|
grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; og 3 måneder (studieavslutning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008492
- P30NR016585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .