Innovazioni del sonno per bambini in età prescolare con artrite (SIPA): sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento di autogestione
Innovazioni del sonno per bambini in età prescolare con artrite (SIPA): sviluppare e testare l'usabilità e la fattibilità di un intervento di autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SIPA mira a sviluppare e testare l'usabilità, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento sul sonno basato sulla tecnologia - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - che fornisce ai genitori AIG gli strumenti necessari (autoefficacia, motivazione , attivazione) per fissare obiettivi, risolvere problemi e migliorare il sonno nei bambini piccoli con AIG. SIPA affronterà le cause della carenza di sonno, compresi i problemi comportamentali del sonno (ad es. ritardo dell'inizio del sonno, frequenti risvegli notturni e disturbo dell'associazione dell'inizio del sonno) nei bambini in età prescolare con AIG utilizzando uno studio pilota pre e post-test a braccio singolo. Gli investigatori testeranno l'intervento con 18 genitori e bambini in età prescolare con JIA. I ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra gli utenti, così come analizzeranno la sua efficacia preliminare in termini di cambiamenti nei problemi comportamentali del sonno nei bambini in età prescolare prima e dopo l'intervento. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo 1. Applicare un approccio di progettazione iterativo incentrato sull'utente per sviluppare e testare l'usabilità di un intervento di autogestione del sonno basato sulla tecnologia - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - per bambini di 2-5 anni (preschoolers) affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG).
2. Descrivere la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento SIPA per affrontare le cause dei problemi comportamentali del sonno (ad esempio, frequenti risvegli notturni e disturbo dell'associazione dell'inizio del sonno) che sono la principale causa di carenza di sonno nei bambini in età prescolare con AIG utilizzando un studio pilota pre e post-test a braccio singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini:
- diagnosticato con AIG
- 2-5 anni
- segnalazione dei genitori di problemi di sonno o di sonno inferiore a 9 ore al giorno
Criteri di inclusione per i genitori:
- >18 anni
- in grado di leggere/parlare inglese
Criteri di esclusione per i bambini:
- disturbo del sonno primario diagnosticato (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno)
- screening positivo sul Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) per i disturbi respiratori del sonno (gli investigatori suggeriranno il follow-up con il fornitore di cure primarie del bambino perché il trattamento di questa condizione va oltre lo scopo di questo intervento)
- ritardo dello sviluppo
- condizione di comorbilità (asma, diabete)
Criteri di esclusione per i genitori:
- lavoro notturno che interferirebbe con lo svolgimento delle attività della buonanotte con i bambini
- diagnosticato con una malattia cronica che interferirebbe con il completamento delle procedure di studio
- mancanza di accesso quotidiano a Internet o dispositivo mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma online di 8 settimane con moduli settimanali per i genitori per conoscere argomenti specifici del sonno e implementare cambiamenti comportamentali per migliorare il sonno del loro bambino.
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L'intervento SIPA è interattivo e personalizzato.
Ogni settimana, il genitore riceverà un'e-mail inviata automaticamente tramite il sistema con le istruzioni per l'attività di questa settimana, progettata per essere completata in circa 30 minuti.
I moduli settimanali SIPA inizieranno con un modulo di apprendimento, quindi dirigeranno i partecipanti attraverso la definizione degli obiettivi, le barriere anticipate e la risoluzione dei problemi.
Il sito di intervento includerà risposte compilabili a domande, istruzioni e compiti.
I compiti per i genitori ei loro figli piccoli utilizzeranno elementi multimediali per migliorare la fornitura di informazioni, come collegamenti a video e immagini mirate all'autoefficacia, alla motivazione e all'attivazione del paziente.
Gli invii e i progressi saranno monitorati dal team di studio, che invierà e-mail, chiamate o messaggi di testo con promemoria (qualunque sia la preferenza della famiglia) e risponderà alle domande secondo necessità, esaminerà i progressi e aiuterà il problema a risolvere eventuali problemi tecnologici o ostacoli all'implementazione delle competenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal tasso di risposta al reclutamento e dal tasso di adesione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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il tasso di risposta al reclutamento e il tasso di adesione saranno calcolati utilizzando le percentuali.
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subito dopo l'intervento
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Accettabilità valutata tramite colloquio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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gli investigatori inviteranno i partecipanti a fare un colloquio di uscita per descrivere la loro esperienza partecipando allo studio.
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subito dopo l'intervento
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Grado di usabilità valutato dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: linea di base
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l'usabilità delle interfacce di intervento è stata testata prima della sperimentazione pilota utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS) a 10 voci.
I punteggi totali SUS vanno da 10 a 100 e punteggi più alti significano migliore usabilità.
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linea di base
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Cambiamento nei problemi comportamentali del sonno
Lasso di tempo: linea di base; 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento); e 3 mesi (completamento degli studi).
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la Children's Sleep Wake Scale (CSWS) è un rapporto di 25 elementi del caregiver sulla qualità comportamentale del sonno del bambino e include cinque dimensioni: andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno, riprendere il sonno e tornare alla veglia.
Gli operatori sanitari indicano la frequenza con cui i loro figli hanno mostrato determinati comportamenti del sonno durante l'ultimo mese tramite una scala a 6 punti (che va da "mai" a "sempre").
Il punteggio totale varia da 1 a 6 e punteggi più alti significano un sonno migliore.
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linea di base; 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento); e 3 mesi (completamento degli studi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: linea di base; subito dopo l'intervento; e 3 mesi (completamento degli studi).
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l'actigrafia ha misurato il tempo totale di sonno
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linea di base; subito dopo l'intervento; e 3 mesi (completamento degli studi).
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Variazione della qualità del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: linea di base; subito dopo l'intervento; e 3 mesi (completamento degli studi).
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l'actigrafia ha misurato l'efficienza del sonno
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linea di base; subito dopo l'intervento; e 3 mesi (completamento degli studi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY0008492
- P30NR016585 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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