Innowacje dotyczące snu dla przedszkolaków z zapaleniem stawów (SIPA): opracowywanie i testowanie pilotażowe interwencji w zakresie samokontroli
Innowacje dotyczące snu dla przedszkolaków z zapaleniem stawów (SIPA): opracowywanie i testowanie użyteczności i wykonalności interwencji w zakresie samodzielnego leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SIPA ma na celu opracowanie i przetestowanie użyteczności, wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji związanej ze snem opartej na technologii - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - która zapewnia rodzicom JIA niezbędne narzędzia (poczucie własnej skuteczności, motywacja , aktywacja) do wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i poprawy snu u małych dzieci z MIZS. SIPA zajmie się przyczynami niedoboru snu, w tym behawioralnymi problemami ze snem (np. opóźnionym zasypianiem, częstymi nocnymi przebudzeniami i zaburzeniami asocjacyjnymi związanymi z zasypianiem) u przedszkolaków z MIZS, korzystając z jednoramiennego badania pilotażowego przed i po teście. Śledczy przeprowadzą pilotażowy test interwencji z udziałem 18 rodziców i przedszkolaków z MIZS. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji wśród użytkowników, a także przeanalizują jej wstępną skuteczność pod kątem zmian behawioralnych problemów ze snem u przedszkolaków przed i po interwencji. Cele szczegółowe to:
Cel 1. Zastosuj iteracyjne podejście projektowe zorientowane na użytkownika, aby opracować i przetestować użyteczność opartej na technologii interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania snem - Sleep Innovation for Preschoolers with Arthritis (SIPA) - dla dzieci w wieku 2-5 lat (przedszkolaki) z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS).
2. Opisać wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji SIPA w celu zajęcia się przyczynami behawioralnych problemów ze snem (np. częstymi przebudzeniami nocnymi i zaburzeniami asocjacji podczas zasypiania), które są główną przyczyną niedoborów snu u przedszkolaków z MIZS, używając jednoramienne badanie pilotażowe przed i po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci:
- zdiagnozowano MIZS
- 2 do 5 lat
- raport rodzica o problemach ze snem lub spaniu mniej niż 9 godzin dziennie
Kryteria włączenia dla rodziców:
- >18 lat
- umieć czytać/mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- zdiagnozowane pierwotne zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny)
- pozytywny wynik testu Pediatric Sleep Questionnaire (> 0,33) w kierunku zaburzeń oddychania podczas snu (badacze zasugerują wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, ponieważ leczenie tego schorzenia wykracza poza zakres tej interwencji)
- opóźnienie rozwoju
- stan współistniejący (astma, cukrzyca)
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- praca na nocnej zmianie, która kolidowałaby z wykonywaniem czynności przed snem z dziećmi
- zdiagnozowano przewlekłą chorobę, która przeszkadzałaby w ukończeniu procedur badawczych
- brak codziennego dostępu do internetu lub urządzenia mobilnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
8-tygodniowy program online z cotygodniowymi modułami dla rodziców, aby dowiedzieć się o konkretnych tematach związanych ze snem i wprowadzić zmiany behawioralne, aby poprawić sen dziecka.
|
Interwencja SIPA jest interaktywna i spersonalizowana.
Co tydzień rodzic otrzyma wiadomość e-mail wysłaną automatycznie przez system z instrukcjami dotyczącymi zajęć w tym tygodniu, które mają zająć około 30 minut.
Tygodniowe moduły SIPA rozpoczną się od modułu edukacyjnego, a następnie poprowadzą uczestników przez wyznaczanie celów, przewidywane bariery i rozwiązywanie problemów.
Strona interwencyjna będzie zawierać możliwe do wypełnienia odpowiedzi na zapytania, instrukcje i zadania.
Zadania dla rodziców i ich małych dzieci będą wykorzystywać elementy multimedialne w celu usprawnienia dostarczania informacji, takie jak linki do filmów i zdjęć ukierunkowane na poczucie własnej skuteczności, motywację i aktywizację pacjenta.
Zgłoszenia i postępy będą monitorowane przez zespół badawczy, który będzie wysyłał e-maile, telefony lub SMS-y z przypomnieniami (w zależności od preferencji rodziny) i odpowiadał na pytania w razie potrzeby, przeglądał postępy i pomagał w rozwiązywaniu problemów technologicznych lub barier we wdrażaniu umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez przestrzeganie
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Przyleganie jest obliczane przez całkowitą liczbę diad wypełniających wszystkie moduły interwencyjne podzielone przez całkowitą liczbę zapisanych diad.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa; 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji); i 3 miesiące (zakończenie badania).
|
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci (CSHQ) to ankieta, która ocenia jakość i ilość snu dziecka, prosząc rodziców o zgłoszenie się na temat nawyków snu dziecka.
CSHQ ma 45 pozycji, w tym 33 pytania i siedem dodatkowych pozycji.
Rodzice oceniają każde pytanie na trzypunktową skalę: zwykle czasami i rzadko.
Całkowity wynik zakłóceń snu jest obliczany poprzez dodanie wszystkich ocenianych pytań.
Wszystkie odpowiedzi mają na celu stworzenie całkowitego wskaźnika zaburzeń snu (zakres od 33-99), przy czym wynik przekraczający 41 sugeruje obecność zaburzenia snu pediatrycznego.
|
linia bazowa; 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji); i 3 miesiące (zakończenie badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: linia bazowa; natychmiast po interwencji; i 3 miesiące (ukończenie studiów).
|
aktygrafia zmierzyła całkowity czas snu
|
linia bazowa; natychmiast po interwencji; i 3 miesiące (ukończenie studiów).
|
|
Zmiana jakości snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: linia bazowa; natychmiast po interwencji; i 3 miesiące (ukończenie studiów).
|
aktygrafia mierząca efektywność snu
|
linia bazowa; natychmiast po interwencji; i 3 miesiące (ukończenie studiów).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .