Инновации в области сна для дошкольников с артритом (SIPA): разработка и пилотное тестирование вмешательства по самоконтролю
Инновации в области сна для дошкольников с артритом (SIPA): разработка и тестирование применимости и осуществимости вмешательства по самоконтролю
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SIPA направлено на разработку и проверку удобства использования, осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности основанного на технологиях вмешательства в сон — инноваций сна для дошкольников с артритом (SIPA), — которое предоставляет родителям с ЮИА необходимые инструменты (самоэффективность, мотивация). , активация) для постановки целей, решения проблем и улучшения сна у маленьких детей с ЮИА. SIPA будет устранять причины дефицита сна, включая поведенческие проблемы со сном (например, задержку засыпания, частые ночные пробуждения и ассоциативное расстройство засыпания) у дошкольников с ЮИА с помощью пилотного исследования с одной группой до и после тестирования. Исследователи проведут пилотную проверку вмешательства на 18 родителях и дошкольниках с ЮИА. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства среди пользователей, а также проанализируют его предварительную эффективность с точки зрения изменений поведенческих проблем со сном у дошкольников до и после вмешательства. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Применить итеративный подход к проектированию, ориентированный на пользователя, для разработки и проверки удобства использования основанного на технологиях вмешательства для самостоятельного управления сном — «Инновация сна для дошкольников с артритом» (SIPA) — для детей 2–5 лет (дошкольников). с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА).
2. Опишите выполнимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства SIPA для устранения причин поведенческих проблем со сном (например, частых ночных пробуждений и ассоциативного расстройства сна), которые являются основной причиной дефицита сна у дошкольников с ЮИА, с помощью одногрупповое предварительное и послетестовое пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для детей:
- диагноз ЮИА
- от 2 до 5 лет
- родители сообщают о проблемах со сном или спят менее 9 часов в день
Критерии включения для родителей:
- >18 лет
- умеет читать/говорить по-английски
Критерии исключения для детей:
- диагностированное первичное расстройство сна (например, обструктивное апноэ во сне)
- положительный результат опроса по педиатрическому опроснику сна (> 0,33) на предмет нарушения дыхания во сне (исследователи предложат обратиться к лечащему врачу ребенка, поскольку лечение этого состояния выходит за рамки данного вмешательства)
- отставание в развитии
- сопутствующие заболевания (астма, сахарный диабет)
Критерии исключения для родителей:
- работа в ночную смену, которая будет мешать занятиям перед сном с детьми
- диагностировано хроническое заболевание, которое может помешать завершению учебных процедур
- отсутствие ежедневного доступа к интернету или мобильному устройству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
8-недельная онлайн-программа с еженедельными модулями для родителей, чтобы узнать о конкретных темах сна и внедрить поведенческие изменения, чтобы улучшить сон своего ребенка.
|
Вмешательство SIPA является интерактивным и персонализированным.
Каждую неделю родитель будет получать электронное письмо, автоматически отправляемое через систему, с инструкциями по деятельности на этой неделе, выполнение которых займет около 30 минут.
Еженедельные модули SIPA будут начинаться с модуля обучения, а затем направляться участникам через постановку целей, ожидаемые препятствия и решение проблем.
Сайт вмешательства будет включать заполняемые ответы на запросы, инструкции и задания.
Задания для родителей и их маленьких детей будут использовать мультимедийные элементы для улучшения доставки информации, такие как ссылки на видео и изображения, нацеленные на самоэффективность, мотивацию и активацию пациента.
Заявки и прогресс будут контролироваться исследовательской группой, которая будет отправлять электронные письма, звонить или отправлять текстовые сообщения с напоминаниями (в зависимости от того, что предпочитает семья) и отвечать на вопросы по мере необходимости, проверять прогресс и помогать решать любые технологические проблемы или препятствия для внедрения навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая с помощью приверженности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Приверженность рассчитывается по общему количеству диад, завершающих все модули вмешательства, деленные на общее количество зарегистрированных диад.
|
сразу после вмешательства
|
|
Анкета для детей во сне
Временное ограничение: базовая линия; 8 недель (сразу после вмешательства); и 3 месяца (завершение исследования).
|
Анкета детских привычек сна (CSHQ) - это обследование, которое оценивает качество и количество сна ребенка, просят родителей сообщить о привычках сна своего ребенка.
CSHQ имеет 45 пунктов, в том числе 33 забитых вопросов и семь дополнительных предметов.
Родители оценивали каждый вопрос по трехбалльной шкале: обычно иногда и редко.
Общий показатель нарушений сна рассчитывается путем добавления всех забитых вопросов.
Все ответы насчитываются для создания общего индекса нарушения сна (от 33 до 99), причем оценка превышает 41, что указывает на наличие детского расстройства сна.
|
базовая линия; 8 недель (сразу после вмешательства); и 3 месяца (завершение исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень; сразу после вмешательства; и 3 месяца (завершение обучения).
|
актиграфия измеряла общее время сна
|
исходный уровень; сразу после вмешательства; и 3 месяца (завершение обучения).
|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень; сразу после вмешательства; и 3 месяца (завершение обучения).
|
актиграфия измеряла эффективность сна
|
исходный уровень; сразу после вмешательства; и 3 месяца (завершение обучения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weichao Yuwen, PhD, RN, University of Washington- Tacoma
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008492
- P30NR016585 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .