Naldemedine 在接受包括肠切除术或肠横切术在内的手术的参与者中的研究
2021年12月17日 更新者：Shionogi
Naldemedine 在接受包括肠切除术或肠横切术在内的手术的患者中进行的一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是比较 naldemedine 与安慰剂的疗效，并评估其对包括肠切除术和肠横切术在内的手术后胃肠道 (GI) 恢复时间的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40208
- University of Louisville Division of Surgery
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler、Texas、美国、75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Tyler、Texas、美国、75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
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Tyler、Texas、美国、75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
计划在全身麻醉下通过开放式（非腹腔镜）手术进行以下手术之一：
- 部分小肠或大肠切除并一期吻合
- 根治性膀胱切除术需要横断肠并一期吻合
计划通过增强恢复协议进行术后管理，该协议至少包括以下所有要素：
- 鼻胃管早期拔除，定义为手术结束时拔除鼻胃管
- 早期下床活动，定义为第 1 天下床活动
- 第 1 天的早期饮食改进
- 计划通过任何途径接受阿片类镇痛的初级术后疼痛管理。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况评分 I、II 或 III（分别为正常健康参与者、患有轻度全身性疾病的参与者和患有全身性疾病的参与者）。
排除标准：
- 计划接受全结肠切除术或任何导致结肠造口术或回肠造口术的手术。
- 预定进行内窥镜或腹腔镜手术。
- 完全性肠梗阻。
- 复杂的炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）。
- 2次以上腹部大手术（例如，胃切除术、胃旁路术、胃套、束腹术、胰腺切除术、肝切除术、肠移植）。
- 手术前 7 天内服用超过 3 剂阿片类药物（无论给药途径如何）。
- 怀孕或哺乳。
- 存在腹膜导管（例如，用于透析或化疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Naldemedine 1.25 毫克
从手术当天（第 1 天）开始，到手术后最多 10 天，参与者将每天两次 (BID) 接受 1.25 毫克 (mg) naldemedine。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Naldemedine 2.5 毫克
参与者将从手术当天（第 1 天）开始接受 2.5 mg naldemedine BID，最多持续 10 天。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Naldemedine 5 毫克
参与者将从手术当天（第 1 天）开始接受 5 mg naldemedine BID，最多持续 10 天。
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口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将从手术当天（第 1 天）开始接受匹配的安慰剂 BID，最多持续手术后 10 天。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从手术结束到第一次耐受固体食物和第一次排便的时间 (GI2)
大体时间：手术后最多 10 天
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手术后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从手术结束到写出院令的时间
大体时间：手术后最多 10 天
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手术后最多 10 天
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需要术后重新插入鼻胃管的参与者百分比
大体时间：手术后最多 10 天
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手术后最多 10 天
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第 1 天到第 3 天出现恶心的参与者百分比
大体时间：手术后第 1 至 3 天
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手术后第 1 至 3 天
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第 1 天到第 3 天呕吐的参与者百分比
大体时间：手术后第 1 至 3 天
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手术后第 1 至 3 天
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第 10 天出院且在出院后 30 天内因任何原因再次入院的参与者百分比
大体时间：从出院日期（第 1-10 天）到出院后 30 天
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从出院日期（第 1-10 天）到出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月4日
研究完成 (实际的)
2021年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1902G1721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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