Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af naldemedin hos deltagere, der gennemgår operationer, der omfatter en tarmresektion eller tarmtransektion

17. december 2021 opdateret af: Shionogi

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af naldemedin hos patienter, der gennemgår operationer, der omfatter en tarmresektion eller tarmtransektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​naldemedin versus placebo og at vurdere dets effekt på tiden til gastrointestinal (GI) genopretning efter operationer, der inkluderer tarmresektion og tarmtransektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå 1 af følgende procedurer via åben (ikke-laparoskopisk) kirurgi under generel anæstesi:

    • delvis tynd- eller tyktarmsresektion med primær anastomose
    • radikal cystektomi, der kræver tarmtransektion med primær anastomose

  • Planlagt at blive styret postoperativt med en forbedret genopretningsprotokol, som som minimum omfatter alle følgende elementer:

    • tidlig fjernelse af næsesonden, som defineres som fjernelse af næsesonden ved slutningen af ​​operationen
    • tidlig ambulation, der defineres som ambulation på dag 1
    • tidlige diætfremskridt på dag 1
  • Planlagt at modtage primær postoperativ smertebehandling med opioidanalgesi administreret ad enhver vej.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore på I, II eller III (henholdsvis en normal rask deltager, en deltager med mild systemisk sygdom og en deltager med systemisk sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en total kolektomi eller enhver procedure, der resulterer i en kolostomi eller ileostomi.
  • Planlagt til endoskopisk eller laparoskopisk kirurgi.
  • Fuldstændig tarmobstruktion.
  • Kompliceret inflammatorisk tarmsygdom (såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  • Mere end 2 større abdominale operationer (f.eks. gastrectomy, gastrisk bypass, gastrisk sleeve, lap banding, pancreas resektion, hepatektomi, tarmtransplantation).
  • Mere end 3 doser af et opioid (uanset administrationsvejen) i løbet af de 7 dage før operationen.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af peritonealkateter (for eksempel til dialyse eller kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naldemedin 1,25 mg
Deltagerne vil modtage 1,25 milligram (mg) naldemedin to gange dagligt (BID) begyndende på operationsdagen (dag 1) og i op til et maksimum på 10 dage efter operationen.
Medicin: Naldemedine
Oral tablet
Andre navne:
  • S-297995
Eksperimentel: Naldemedin 2,5 mg
Deltagerne vil modtage 2,5 mg naldemedin BID begyndende på operationsdagen (dag 1) og i op til maksimalt 10 dage efter operationen.
Medicin: Naldemedine
Oral tablet
Andre navne:
  • S-297995
Eksperimentel: Naldemedin 5 mg
Deltagerne vil modtage 5 mg naldemedin BID begyndende på operationsdagen (dag 1) og i op til maksimalt 10 dage efter operationen.
Medicin: Naldemedine
Oral tablet
Andre navne:
  • S-297995
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo BID begyndende på operationsdagen (dag 1) og i op til et maksimum på 10 dage efter operationen.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra slutningen af ​​operationen til tid til første toleration af fast føde og første tarmbevægelse (GI2)
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Op til 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet, hvor udskrivningsordren er skrevet
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Op til 10 dage efter operationen
Procentdel af deltagere, der kræver postoperativ genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Op til 10 dage efter operationen
Procentdel af deltagere med kvalme på dag 1 til 3
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen
Dag 1 til 3 efter operationen
Procentdel af deltagere med opkast på dag 1 til 3
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen
Dag 1 til 3 efter operationen
Procentdel af deltagere udskrevet efter dag 10, som genindlægges af en hvilken som helst grund inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelsesdatoen (dage 1-10) op til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdatoen (dage 1-10) op til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902G1721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner