Исследование налдемедина у участников, перенесших операции, включающие резекцию или пересечение кишечника
17 декабря 2021 г. обновлено: Shionogi
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование налдемедина у пациентов, перенесших операции, включающие резекцию или пересечение кишки
Целью данного исследования является сравнение эффективности нальдемедина с плацебо и оценка его влияния на время восстановления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после операций, включающих резекцию и пересечение кишечника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Планируется пройти 1 из следующих процедур посредством открытой (нелапароскопической) хирургии под общей анестезией:
- частичная резекция тонкой или толстой кишки с первичным анастомозом
- радикальная цистэктомия, требующая пересечения кишки с первичным анастомозом
Планируется послеоперационное лечение с помощью расширенного протокола восстановления, который, как минимум, включает все следующие элементы:
- раннее удаление назогастрального зонда, которое определяется как удаление назогастрального зонда в конце операции
- раннее передвижение, которое определяется как передвижение в 1-й день
- раннее продвижение диеты в День 1
- Планируется первичное послеоперационное обезболивание с применением опиоидной анальгезии любым путем.
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III (нормальный здоровый участник, участник с легким системным заболеванием и участник с системным заболеванием соответственно).
Критерий исключения:
- Запланирована тотальная колэктомия или любая процедура, которая приводит к наложению колостомы или илеостомы.
- Планируется эндоскопическая или лапароскопическая операция.
- Полная непроходимость кишечника.
- Осложненное воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона).
- Более 2 крупных абдоминальных операций (например, гастрэктомия, шунтирование желудка, рукавная резекция желудка, бандажирование внахлестку, резекция поджелудочной железы, гепатэктомия, трансплантация кишечника).
- Более 3 доз опиоида (независимо от пути введения) в течение 7 дней до операции.
- Беременность или лактация.
- Наличие перитонеального катетера (например, для диализа или химиотерапии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налдемедин 1,25 мг
Участники будут получать 1,25 миллиграмма (мг) нальдемедина два раза в день (дважды в день), начиная со дня операции (день 1) и в течение максимум 10 дней после операции.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налдемедин 2,5 мг
Участники будут получать 2,5 мг нальдемедина два раза в день, начиная со дня операции (день 1) и в течение максимум 10 дней после операции.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налдемедин 5 мг
Участники будут получать 5 мг нальдемедина два раза в день, начиная со дня операции (день 1) и в течение максимум 10 дней после операции.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо два раза в день, начиная со дня операции (день 1) и в течение максимум 10 дней после операции.
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от окончания операции до времени до первой переносимости твердой пищи и первой дефекации (GI2)
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
До 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от окончания операции до времени написания приказа о выписке
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
До 10 дней после операции
|
|
Процент участников, нуждающихся в послеоперационной повторной установке назогастрального зонда
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
До 10 дней после операции
|
|
Процент участников с тошнотой в дни с 1 по 3
Временное ограничение: Дни 1-3 после операции
|
Дни 1-3 после операции
|
|
Процент участников с рвотой в дни с 1 по 3
Временное ограничение: Дни 1-3 после операции
|
Дни 1-3 после операции
|
|
Процент участников, выписанных на 10-й день и повторно госпитализированных по любой причине в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: От даты выписки (дни 1-10) до 30 дней после выписки
|
От даты выписки (дни 1-10) до 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1902G1721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .