Une étude sur la naldémédine chez les participants subissant des interventions chirurgicales comprenant une résection intestinale ou une transsection intestinale
17 décembre 2021 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la naldémédine chez des patients subissant des interventions chirurgicales comprenant une résection intestinale ou une transsection intestinale
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la naldémédine par rapport à un placebo et d'évaluer son effet sur le temps de récupération gastro-intestinal (GI) après des interventions chirurgicales comprenant une résection intestinale et une transection intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Prévu pour subir l'une des procédures suivantes par chirurgie ouverte (non laparoscopique) sous anesthésie générale :
- résection partielle de l'intestin grêle ou du gros intestin avec anastomose primaire
- cystectomie radicale nécessitant une transection intestinale avec anastomose primaire
Prévu pour être géré après l'opération avec un protocole de récupération amélioré, qui, au minimum, comprend tous les éléments suivants :
- retrait précoce du tube nasogastrique, qui est défini comme le retrait du tube nasogastrique à la fin de la chirurgie
- déambulation précoce, qui est définie comme la déambulation le jour 1
- avancement précoce du régime le jour 1
- Envisagé de recevoir une prise en charge primaire de la douleur postopératoire avec une analgésie opioïde administrée par n'importe quelle voie.
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III (un participant normal en bonne santé, un participant avec une maladie systémique légère et un participant avec une maladie systémique, respectivement).
Critère d'exclusion:
- Prévue pour subir une colectomie totale ou toute intervention entraînant une colostomie ou une iléostomie.
- Prévu pour une chirurgie endoscopique ou laparoscopique.
- Occlusion intestinale complète.
- Maladie intestinale inflammatoire compliquée (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn).
- Plus de 2 chirurgies abdominales majeures (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique, manchon gastrique, anneau abdominal, résection pancréatique, hépatectomie, greffe intestinale).
- Plus de 3 doses d'un opioïde (quelle que soit la voie d'administration) au cours des 7 jours précédant la chirurgie.
- Grossesse ou allaitement.
- Présence d'un cathéter péritonéal (par exemple, pour dialyse ou chimiothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naldémédine 1,25 mg
Les participants recevront 1,25 milligrammes (mg) de naldémédine deux fois par jour (BID) à partir du jour de la chirurgie (jour 1) et jusqu'à un maximum de 10 jours après la chirurgie.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Naldémédine 2,5 mg
Les participants recevront 2,5 mg de naldémédine BID à partir du jour de la chirurgie (jour 1) et jusqu'à un maximum de 10 jours après la chirurgie.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Naldémédine 5 mg
Les participants recevront 5 mg de naldémédine BID à partir du jour de la chirurgie (jour 1) et jusqu'à un maximum de 10 jours après la chirurgie.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo BID correspondant à partir du jour de la chirurgie (jour 1) et jusqu'à un maximum de 10 jours après la chirurgie.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps entre la fin de la chirurgie et le temps jusqu'à la première tolérance des aliments solides et la première selle (GI2)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la fin de la chirurgie et le moment où l'ordonnance de sortie est rédigée
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Pourcentage de participants nécessitant une réinsertion postopératoire de la sonde nasogastrique
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Pourcentage de participants souffrant de nausées les jours 1 à 3
Délai: Jours 1 à 3 après la chirurgie
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Jours 1 à 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant des vomissements les jours 1 à 3
Délai: Jours 1 à 3 après la chirurgie
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Jours 1 à 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants sortis au jour 10 qui sont réadmis pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital
Délai: De la date de sortie (jours 1 à 10) jusqu'à 30 jours après la sortie
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De la date de sortie (jours 1 à 10) jusqu'à 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1902G1721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .