Een studie van Naldemedine bij deelnemers die operaties ondergaan die een darmresectie of darmtranssectie omvatten
17 december 2021 bijgewerkt door: Shionogi
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van naldemedine bij patiënten die operaties ondergaan, waaronder een darmresectie of darmtranssectie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van naldemedine te vergelijken met placebo en om het effect ervan op de tijd tot gastro-intestinaal (GI) herstel na operaties, waaronder darmresectie en darmdoorsnijding, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gepland om 1 van de volgende procedures te ondergaan via open (niet-laparoscopische) chirurgie onder algemene anesthesie:
- gedeeltelijke dunne of dikke darmresectie met primaire anastomose
- radicale cystectomie waarvoor darmdoorsnijding met primaire anastomose vereist is
Gepland om postoperatief te worden beheerd met een verbeterd herstelprotocol, dat minimaal alle volgende elementen omvat:
- vroege verwijdering van de neussonde, wat wordt gedefinieerd als het verwijderen van de neussonde aan het einde van de operatie
- vroege ambulatie, wat wordt gedefinieerd als ambulatie op dag 1
- vroege dieetvooruitgang op dag 1
- Gepland om primaire postoperatieve pijnbehandeling te krijgen met opioïde analgesie toegediend via welke route dan ook.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score van I, II of III (respectievelijk een normale gezonde deelnemer, een deelnemer met milde systemische ziekte en een deelnemer met systemische ziekte).
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om een totale colectomie te ondergaan of een procedure die resulteert in een colostoma of ileostoma.
- Gepland voor endoscopische of laparoscopische chirurgie.
- Volledige darmobstructie.
- Gecompliceerde inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- Meer dan 2 grote buikoperaties (bijvoorbeeld gastrectomie, gastric bypass, gastric sleeve, lapbanding, pancreasresectie, hepatectomie, darmtransplantatie).
- Meer dan 3 doses van een opioïde (ongeacht de toedieningsweg) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Aanwezigheid van peritoneale katheter (bijvoorbeeld voor dialyse of chemotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naldemedine 1,25 mg
Deelnemers krijgen 1,25 milligram (mg) naldemedine tweemaal daags (BID) vanaf de dag van de operatie (dag 1) en tot maximaal 10 dagen na de operatie.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naldemedine 2,5 mg
Deelnemers krijgen 2,5 mg naldemedine tweemaal daags vanaf de dag van de operatie (dag 1) en tot maximaal 10 dagen na de operatie.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naldemedine 5 mg
Deelnemers krijgen 5 mg naldemedine tweemaal daags vanaf de dag van de operatie (dag 1) en tot maximaal 10 dagen na de operatie.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags dezelfde placebo vanaf de dag van de operatie (dag 1) en tot maximaal 10 dagen na de operatie.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de tijd tot de eerste tolerantie van vast voedsel en de eerste stoelgang (GI2)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het tijdstip waarop de ontslagopdracht is geschreven
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat postoperatieve herinbrenging van de neussonde nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met misselijkheid op dag 1 tot en met 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 na de operatie
|
Dag 1 tot 3 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met braken op dag 1 tot en met 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 na de operatie
|
Dag 1 tot 3 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 10 is ontslagen en om welke reden dan ook binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdatum (dagen 1-10) tot 30 dagen na ontslag
|
Vanaf de ontslagdatum (dagen 1-10) tot 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1902G1721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .