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장 절제술 또는 장 절개술을 포함하는 수술을 받는 참가자의 날데메딘에 대한 연구

2021년 12월 17일 업데이트: Shionogi

장 절제술 또는 장 절개술을 포함하는 수술을 받는 환자에서 Naldemedine에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 naldemedine과 위약의 효능을 비교하고 장 절제술과 장 절개술을 포함하는 수술 후 위장관(GI) 회복 시간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 개복(비복강경) 수술을 통해 다음 절차 중 하나를 수행할 예정입니다.

    • 1차 문합을 통한 부분적인 소장 또는 대장 절제술
    • 1차 문합과 함께 장 절개를 필요로 하는 근치 방광 절제술

  • 최소한 다음 요소를 모두 포함하는 향상된 복구 프로토콜을 사용하여 수술 후 관리할 계획입니다.

    • 수술이 끝날 때 비위관을 제거하는 것으로 정의되는 비위관의 조기 제거
    • 1일째 보행으로 정의되는 조기 보행
    • 1일차 조기 다이어트 진행
  • 모든 경로로 투여되는 아편유사 진통제와 함께 1차 수술 후 통증 관리를 받을 계획입니다.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 점수 I, II 또는 III(정상적인 건강한 참여자, 가벼운 전신 질환이 있는 참여자 및 전신 질환이 있는 참여자).

제외 기준:

  • 전체 결장 절제술 또는 결장루 또는 회장루를 초래하는 모든 절차를 받을 예정입니다.
  • 내시경 또는 복강경 수술 예정.
  • 완전한 장폐색.
  • 합병증이 있는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병).
  • 2개 이상의 주요 복부 수술(예: 위절제술, 위우회술, 위소매, 랩 밴딩, 췌장 절제술, 간 절제술, 장 이식).
  • 수술 전 7일 동안 3회 이상의 아편유사제 투여(투여 경로에 관계없이).
  • 임신 또는 수유.
  • 복막 카테터(예: 투석 또는 화학 요법용)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날데메딘 1.25mg
참가자는 수술 당일(1일)부터 수술 후 최대 10일 동안 매일 2회 날데메딘 1.25mg(mg)을 투여받습니다.
의약품: 날데메딘
구강 정제
다른 이름들:
  • S-297995
실험적: 날데메딘 2.5mg
참가자는 수술 당일(1일)부터 수술 후 최대 10일 동안 날데메딘 2.5mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 날데메딘
구강 정제
다른 이름들:
  • S-297995
실험적: 날데메딘 5mg
참가자는 수술 당일(1일)부터 수술 후 최대 10일 동안 날데메딘 5mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 날데메딘
구강 정제
다른 이름들:
  • S-297995
위약 비교기: 위약
참가자는 수술 당일(1일)부터 수술 후 최대 10일 동안 일치하는 위약 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 종료부터 고형식을 처음으로 견딜 수 있는 시간과 첫 배변까지의 시간(GI2)
기간: 수술 후 최대 10일
수술 후 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 종료 후 퇴원 명령서 작성까지의 시간
기간: 수술 후 최대 10일
수술 후 최대 10일
비위관의 수술 후 재삽입이 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 후 최대 10일
수술 후 최대 10일
1일부터 3일까지 메스꺼움이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 1~3일
1일부터 3일까지 구토를 한 참가자의 비율
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 1~3일
퇴원 후 30일 이내에 어떤 이유로든 재입원한 10일차 퇴원 참가자의 비율
기간: 퇴원일(1~10일)부터 퇴원 후 30일까지
퇴원일(1~10일)부터 퇴원 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1902G1721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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