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Eine Studie zu Naldemedin bei Teilnehmern, die sich Operationen unterziehen, die eine Darmresektion oder Darmdurchtrennung beinhalten

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu Naldemedin bei Patienten, die sich Operationen unterziehen, die eine Darmresektion oder Darmdurchtrennung beinhalten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Naldemedin mit Placebo zu vergleichen und seine Wirkung auf die Zeit bis zur Erholung des Magen-Darm-Trakts (GI) nach Operationen mit Darmresektion und Darmdurchtrennung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem der folgenden Eingriffe über einen offenen (nicht laparoskopischen) chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose zu unterziehen:

    • partielle Dünn- oder Dickdarmresektion mit primärer Anastomose
    • radikale Zystektomie, die eine Darmdurchtrennung mit primärer Anastomose erfordert

  • Geplant, postoperativ mit einem verbesserten Genesungsprotokoll behandelt zu werden, das mindestens alle der folgenden Elemente umfasst:

    • vorzeitige Entfernung der Magensonde, die als Entfernung der Magensonde am Ende der Operation definiert ist
    • Frühe Gehfähigkeit, die als Gehfähigkeit an Tag 1 definiert ist
    • frühe Ernährungsumstellung am Tag 1
  • Geplant, eine primäre postoperative Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgesie zu erhalten, die auf beliebige Weise verabreicht wird.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score von I, II oder III (ein normaler gesunder Teilnehmer, ein Teilnehmer mit leichter systemischer Erkrankung bzw. ein Teilnehmer mit systemischer Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer totalen Kolektomie oder einem Eingriff zu unterziehen, der zu einer Kolostomie oder Ileostomie führt.
  • Geplant für endoskopische oder laparoskopische Eingriffe.
  • Kompletter Darmverschluss.
  • Komplizierte entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Mehr als 2 große Bauchoperationen (z. B. Gastrektomie, Magenbypass, Schlauchmagen, Lapbanding, Pankreasresektion, Hepatektomie, Darmtransplantation).
  • Mehr als 3 Dosen eines Opioids (unabhängig vom Verabreichungsweg) in den 7 Tagen vor der Operation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein eines Peritonealkatheters (z. B. für Dialyse oder Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naldemedin 1,25 mg
Die Teilnehmer erhalten 1,25 Milligramm (mg) Naldemedin zweimal täglich (BID), beginnend am Tag der Operation (Tag 1) und bis zu maximal 10 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Naldemedin
Orale Tablette
Andere Namen:
  • S-297995
Experimental: Naldemedin 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg Naldemedin BID beginnend am Tag der Operation (Tag 1) und bis zu maximal 10 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Naldemedin
Orale Tablette
Andere Namen:
  • S-297995
Experimental: Naldemedin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Naldemedin BID beginnend am Tag der Operation (Tag 1) und bis zu maximal 10 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Naldemedin
Orale Tablette
Andere Namen:
  • S-297995
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab dem Tag der Operation (Tag 1) und bis zu maximal 10 Tage nach der Operation ein passendes Placebo BID.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Toleranz fester Nahrung und erstem Stuhlgang (GI2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Bis zu 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt, an dem die Entlassungsverfügung geschrieben wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine postoperative Wiedereinführung der Magensonde benötigen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit an den Tagen 1 bis 3
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 nach der Operation
Tage 1 bis 3 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erbrechen an den Tagen 1 bis 3
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 nach der Operation
Tage 1 bis 3 nach der Operation
Prozentsatz der bis zum 10. Tag entlassenen Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen werden
Zeitfenster: Ab dem Entlassungsdatum (Tage 1–10) bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Ab dem Entlassungsdatum (Tage 1–10) bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902G1721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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