Un estudio de naldemedina en participantes que se sometieron a cirugías que incluyen una resección intestinal o transección intestinal
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de naldemedina en pacientes sometidos a cirugías que incluyen una resección intestinal o transección intestinal
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de naldemedina versus placebo y evaluar su efecto sobre el tiempo de recuperación gastrointestinal (GI) luego de cirugías que incluyen resección intestinal y transección intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para someterse a 1 de los siguientes procedimientos mediante cirugía abierta (no laparoscópica) bajo anestesia general:
- resección parcial del intestino delgado o grueso con anastomosis primaria
- cistectomía radical que requiere transección intestinal con anastomosis primaria
Planeado para ser manejado postoperatoriamente con un protocolo de recuperación mejorado, que, como mínimo, incluye todos los siguientes elementos:
- extracción temprana de la sonda nasogástrica, que se define como la extracción de la sonda nasogástrica al final de la cirugía
- deambulación temprana, que se define como la deambulación el día 1
- avance temprano de la dieta el día 1
- Planeado para recibir tratamiento primario del dolor posoperatorio con analgesia opioide administrada por cualquier vía.
- Puntuación del estado físico de I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (un participante sano normal, un participante con enfermedad sistémica leve y un participante con enfermedad sistémica, respectivamente).
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a una colectomía total o cualquier procedimiento que resulte en una colostomía o ileostomía.
- Programado para cirugía endoscópica o laparoscópica.
- Obstrucción intestinal completa.
- Enfermedad intestinal inflamatoria complicada (como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).
- Más de 2 cirugías abdominales mayores (por ejemplo, gastrectomía, bypass gástrico, manga gástrica, banda gástrica, resección pancreática, hepatectomía, trasplante intestinal).
- Más de 3 dosis de un opioide (independientemente de la vía de administración) durante los 7 días previos a la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de catéter peritoneal (por ejemplo, para diálisis o quimioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naldemedina 1,25 mg
Los participantes recibirán 1,25 miligramos (mg) de naldemedina dos veces al día (BID) a partir del día de la cirugía (Día 1) y hasta un máximo de 10 días después de la cirugía.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Naldemedina 2,5 mg
Los participantes recibirán 2,5 mg de naldemedina BID a partir del día de la cirugía (Día 1) y hasta un máximo de 10 días después de la cirugía.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Naldemedina 5 mg
Los participantes recibirán 5 mg de naldemedina BID a partir del día de la cirugía (Día 1) y hasta un máximo de 10 días después de la cirugía.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el mismo placebo dos veces al día a partir del día de la cirugía (Día 1) y hasta un máximo de 10 días después de la cirugía.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el tiempo hasta la primera tolerancia de los alimentos sólidos y la primera evacuación intestinal (GI2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que se escribe la orden de alta
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que requieren reinserción posoperatoria de la sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con náuseas en los días 1 a 3
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 después de la cirugía
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Días 1 a 3 después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con vómitos en los días 1 a 3
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 después de la cirugía
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Días 1 a 3 después de la cirugía
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Porcentaje de participantes dados de alta el día 10 que son readmitidos por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta (días 1 a 10) hasta 30 días después del alta
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Desde la fecha del alta (días 1 a 10) hasta 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1902G1721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .