Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naldemedyny u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym obejmującym resekcję jelita lub przecięcie jelita

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie naldemedyny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym obejmującym resekcję lub przecięcie jelita

Celem tego badania jest porównanie skuteczności naldemedyny z placebo oraz ocena jej wpływu na czas powrotu do zdrowia przewodu pokarmowego (GI) po operacjach obejmujących resekcję i przecięcie jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się 1 z następujących procedur metodą otwartej (nie laparoskopowej) operacji w znieczuleniu ogólnym:

    • częściowa resekcja jelita cienkiego lub grubego z pierwotnym zespoleniem
    • radykalna cystektomia wymagająca przecięcia jelita z pierwotnym zespoleniem

  • Planowane do leczenia pooperacyjnego z protokołem ulepszonego powrotu do zdrowia, który obejmuje co najmniej wszystkie następujące elementy:

    • wczesne usunięcie sondy nosowo-żołądkowej, co jest definiowane jako usunięcie sondy nosowo-żołądkowej pod koniec operacji
    • wczesne chodzenie, które jest definiowane jako chodzenie w dniu 1
    • wczesny postęp diety w dniu 1
  • Planowane podstawowe leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą analgezji opioidowej podawanej dowolną drogą.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Ocena stanu fizycznego I, II lub III (odpowiednio normalny zdrowy uczestnik, uczestnik z łagodną chorobą ogólnoustrojową i uczestnik z chorobą ogólnoustrojową).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane poddanie się całkowitej kolektomii lub jakiejkolwiek procedurze, która skutkuje kolostomią lub ileostomią.
  • Przeznaczony do operacji endoskopowych lub laparoskopowych.
  • Całkowita niedrożność jelit.
  • Powikłane choroby zapalne jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Więcej niż 2 duże operacje w obrębie jamy brzusznej (np. resekcja żołądka, bajpas żołądka, rękaw żołądkowy, opaska biodrowa, resekcja trzustki, hepatektomia, przeszczep jelita).
  • Więcej niż 3 dawki opioidu (niezależnie od drogi podania) w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Obecność cewnika otrzewnowego (na przykład do dializy lub chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naldemedyna 1,25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 1,25 miligrama (mg) naldemedyny dwa razy dziennie (BID), począwszy od dnia zabiegu (Dzień 1) i maksymalnie do 10 dni po zabiegu.
Lek: Naldemedyna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • S-297995
Eksperymentalny: Naldemedyna 2,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 2,5 mg naldemedyny dwa razy na dobę, począwszy od dnia zabiegu (dzień 1.) i maksymalnie do 10 dni po zabiegu.
Lek: Naldemedyna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • S-297995
Eksperymentalny: Naldemedyna 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 5 mg naldemedyny dwa razy na dobę, począwszy od dnia zabiegu (dzień 1.) i maksymalnie do 10 dni po zabiegu.
Lek: Naldemedyna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • S-297995
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać odpowiadające placebo BID począwszy od dnia operacji (Dzień 1) i maksymalnie do 10 dni po operacji.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do czasu pierwszej tolerancji pokarmu stałego i pierwszego wypróżnienia (GI2)
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Do 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do czasu wydania polecenia wypisu
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Do 10 dni po zabiegu
Odsetek uczestników wymagających pooperacyjnego ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Do 10 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z nudnościami w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 po zabiegu
Dni od 1 do 3 po zabiegu
Odsetek uczestników z wymiotami w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 po zabiegu
Dni od 1 do 3 po zabiegu
Odsetek uczestników wypisanych do dnia 10, którzy zostali ponownie przyjęci z dowolnego powodu w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty wypisu (dni 1-10) do 30 dni po wypisie
Od daty wypisu (dni 1-10) do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902G1721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj