Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinitutkimus osallistujilla, joille tehdään leikkauksia, joihin sisältyy suolen leikkaus tai suolen leikkaus

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shionogi

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus naldemediinista potilailla, joille tehdään leikkauksia, joihin sisältyy suolen resektio tai suolen leikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata naldemediinin tehoa lumelääkkeeseen ja arvioida sen vaikutusta aikaan, joka kuluu maha-suolikanavan (GI) toipumiseen sellaisten leikkausten jälkeen, joihin sisältyy suolen resektio ja suolen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu käymään läpi yksi seuraavista toimenpiteistä avoimen (ei-laparoskooppisen) leikkauksen kautta yleisanestesiassa:

    • osittainen ohutsuolen tai paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla
    • radikaali kystektomia, joka vaatii suolen leikkausta primaarisella anastomoosilla

  • Suunniteltu hallittavaksi leikkauksen jälkeen tehostetulla palautumisprotokollalla, joka sisältää vähintään kaikki seuraavat elementit:

    • nenämahaletkun varhainen poisto, joka määritellään nenämahaletkun poistamiseksi leikkauksen lopussa
    • varhainen ambulaatio, joka määritellään ambulaatioksi päivänä 1
    • varhainen ruokavalion eteneminen päivänä 1
  • Suunniteltu ensisijaisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan opioidianalgesialla millä tahansa reitillä.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet I, II tai III (normaali terve osallistuja, osallistuja, jolla on lievä systeeminen sairaus ja osallistuja, jolla on systeeminen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu suorittamaan täydellinen kolektomia tai mikä tahansa toimenpide, joka johtaa koolostomiaan tai ileostomiaan.
  • Suunniteltu endoskooppiseen tai laparoskooppiseen leikkaukseen.
  • Täydellinen suolitukos.
  • Komplisoitunut tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
  • Yli 2 suurta vatsan leikkausta (esimerkiksi mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku, lantionauha, haiman resektio, hepatektomia, suolensiirto).
  • Yli 3 annosta opioidia (antoreitistä riippumatta) leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Peritoneaalikatetrin läsnäolo (esimerkiksi dialyysiä tai kemoterapiaa varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naldemediini 1,25 mg
Osallistujat saavat 1,25 milligrammaa (mg) naldemediiniä kahdesti päivässä (BID) alkaen leikkauspäivästä (päivä 1) ja enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Naldemediini
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • S-297995
Kokeellinen: Naldemediini 2,5 mg
Osallistujat saavat 2,5 mg naldemediinia kahdesti vuorokaudessa leikkauspäivästä alkaen (päivä 1) ja enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Naldemediini
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • S-297995
Kokeellinen: Naldemediini 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg naldemediinia kahdesti vuorokaudessa leikkauspäivästä alkaen (päivä 1) ja enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Naldemediini
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • S-297995
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkeannoksen BID:stä alkaen leikkauspäivästä (päivä 1) ja enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksen päättymisestä kiinteän ruoan sietokykyyn ja ensimmäiseen suolen liikkeeseen (GI2)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksen päättymisestä erotusmääräyksen kirjoittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat nenämahaletkun uudelleenasetuksen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia päivinä 1–3
Aikaikkuna: Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka oksentavat päivinä 1–3
Aikaikkuna: Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutettiin päivään 10 mennessä ja jotka on otettu takaisin mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Purkamispäivästä (päivät 1-10) 30 päivään purkamisen jälkeen
Purkamispäivästä (päivät 1-10) 30 päivään purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1902G1721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa