A naldemedin vizsgálata bélreszekciót vagy bélátvágást magában foglaló műtéteken átesett résztvevőknél
2021. december 17. frissítette: Shionogi
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a naldemedinről olyan betegeknél, akik bélreszekciót vagy bélátvágást is magában foglaló műtéten esnek át
Ennek a vizsgálatnak a célja a naldemedin és a placebó hatékonyságának összehasonlítása, valamint a gyomor-bélrendszeri (GI) felépülésig eltelt időre gyakorolt hatásának felmérése olyan műtétek után, amelyek magukban foglalják a bél reszekcióját és a bél átmetszését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő eljárások egyikén kell átesnie nyílt (nem laparoszkópos) műtéttel, általános érzéstelenítésben:
- részleges vékony- vagy vastagbél reszekció primer anasztomózissal
- bélátvágást igénylő radikális cystectomia primer anasztomózissal
A műtét utáni kezelést egy továbbfejlesztett helyreállítási protokollal tervezték, amely legalább a következő elemek mindegyikét tartalmazza:
- a nasogastricus szonda korai eltávolítása, amely a nasogasztrikus szonda eltávolítása a műtét végén
- korai ambuláció, amelyet az 1. napon történő ambulációként határoznak meg
- a diéta korai fejlesztése az 1. napon
- Elsődleges posztoperatív fájdalomcsillapítást terveztek opioid fájdalomcsillapítással, bármilyen módon beadva.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot pontszáma I, II vagy III (normál egészséges résztvevő, enyhe szisztémás betegségben szenvedő és szisztémás betegségben szenvedő résztvevő).
Kizárási kritériumok:
- Tervezett teljes colectómiát vagy bármilyen olyan eljárást, amely kolosztómiát vagy ileostomiát eredményez.
- Endoszkópos vagy laparoszkópos műtétre tervezett.
- Teljes bélelzáródás.
- Szövődményes gyulladásos bélbetegség (például colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség).
- Több mint 2 nagyobb hasi műtét (például gastrectomia, gyomorbypass, gyomorhüvely, átlapolás, hasnyálmirigy reszekció, hepatektómia, béltranszplantáció).
- Több mint 3 adag opioid (függetlenül az adagolás módjától) a műtétet megelőző 7 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Peritoneális katéter jelenléte (például dialízishez vagy kemoterápiához).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naldemedin 1,25 mg
A résztvevők 1,25 milligramm (mg) naldemedint kapnak naponta kétszer (BID) a műtét napjától (1. nap) kezdődően, és legfeljebb 10 napig a műtét után.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Naldemedin 2,5 mg
A résztvevők naponta kétszer 2,5 mg naldemedint kapnak a műtét napjától (1. nap) kezdődően, és legfeljebb 10 napig a műtét után.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Naldemedin 5 mg
A résztvevők naponta kétszer 5 mg naldemedint kapnak a műtét napjától (1. nap) kezdődően, és legfeljebb 10 napig a műtét után.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót BID kapnak a műtét napjától (1. nap) kezdődően és legfeljebb 10 napig a műtét után.
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét végétől eltelt idő a szilárd táplálék első toleranciájáig és az első bélmozgásig (GI2)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét végétől az elbocsátási utasítás megírásáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nasogasztrikus szonda műtét utáni újrabehelyezése szükséges
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
Az 1–3. napon hányingert szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-3 nap a műtét után
|
1-3 nap a műtét után
|
|
Az 1–3. napon hányt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-3 nap a műtét után
|
1-3 nap a műtét után
|
|
A 10. napon elbocsátott résztvevők százalékos aránya, akiket bármilyen okból visszaengedtek a kórházból való kibocsátás után 30 napon belül
Időkeret: A kisülési dátumtól (1-10. nap) a kisütés utáni 30 napig
|
A kisülési dátumtól (1-10. nap) a kisütés utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1902G1721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .