Uno studio sulla naldemedina nei partecipanti sottoposti a interventi chirurgici che includono una resezione intestinale o una resezione intestinale
17 dicembre 2021 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla naldemedina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici che includono una resezione intestinale o una resezione intestinale
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo e valutare il suo effetto sul tempo di recupero gastrointestinale (GI) a seguito di interventi chirurgici che includono resezione intestinale e resezione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Programmato per sottoporsi a 1 delle seguenti procedure tramite chirurgia aperta (non laparoscopica) in anestesia generale:
- resezione parziale dell'intestino tenue o crasso con anastomosi primaria
- cistectomia radicale che richiede resezione intestinale con anastomosi primaria
Previsto per essere gestito dopo l'intervento con un protocollo di recupero migliorato, che, come minimo, include tutti i seguenti elementi:
- rimozione precoce del sondino nasogastrico, definita come rimozione del sondino nasogastrico al termine dell'intervento chirurgico
- deambulazione precoce, definita come deambulazione il giorno 1
- avanzamento precoce della dieta il giorno 1
- Previsto per ricevere la gestione primaria del dolore postoperatorio con analgesia oppioide somministrata per qualsiasi via.
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III (rispettivamente un partecipante sano normale, un partecipante con malattia sistemica lieve e un partecipante con malattia sistemica).
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a una colectomia totale o qualsiasi procedura che si traduca in una colostomia o ileostomia.
- Programmato per chirurgia endoscopica o laparoscopica.
- Completa occlusione intestinale.
- Malattia infiammatoria intestinale complicata (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
- Più di 2 interventi chirurgici addominali maggiori (ad esempio gastrectomia, bypass gastrico, manica gastrica, bendaggio addominale, resezione pancreatica, epatectomia, trapianto intestinale).
- Più di 3 dosi di un oppioide (indipendentemente dalla via di somministrazione) durante i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico.
- Gravidanza o allattamento.
- Presenza di catetere peritoneale (ad esempio, per dialisi o chemioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naldemedina 1,25 mg
I partecipanti riceveranno 1,25 milligrammi (mg) di naldemedina due volte al giorno (BID) a partire dal giorno dell'intervento (giorno 1) e fino a un massimo di 10 giorni dopo l'intervento.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Naldemedina 2,5 mg
I partecipanti riceveranno 2,5 mg di naldemedina BID a partire dal giorno dell'intervento (giorno 1) e fino a un massimo di 10 giorni dopo l'intervento.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Naldemedina 5 mg
I partecipanti riceveranno 5 mg di naldemedina BID a partire dal giorno dell'intervento (giorno 1) e fino a un massimo di 10 giorni dopo l'intervento.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un BID placebo corrispondente a partire dal giorno dell'intervento (giorno 1) e fino a un massimo di 10 giorni dopo l'intervento.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al tempo alla prima tolleranza del cibo solido e al primo movimento intestinale (GI2)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti che richiedono il reinserimento postoperatorio del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con nausea nei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Giorni da 1 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con vomito nei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Giorni da 1 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti dimessi entro il giorno 10 che sono riammessi per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione (giorni 1-10) fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Dalla data di dimissione (giorni 1-10) fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1902G1721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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