En studie av naldemedin hos deltagare som genomgår operationer som inkluderar en tarmresektion eller tarmtransektion
17 december 2021 uppdaterad av: Shionogi
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av naldemedin hos patienter som genomgår operationer som inkluderar en tarmresektion eller tarmtransektion
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av naldemedin kontra placebo och att bedöma dess effekt på tiden till gastrointestinal (GI) återhämtning efter operationer som inkluderar tarmresektion och tarmtransektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Planerad att genomgå 1 av följande procedurer via öppen (icke-laparoskopisk) kirurgi under allmän anestesi:
- partiell tunn- eller tjocktarmsresektion med primär anastomos
- radikal cystektomi som kräver tarmtransektion med primär anastomos
Planerad att hanteras postoperativt med ett förbättrat återhämtningsprotokoll, som åtminstone inkluderar alla följande element:
- tidigt avlägsnande av nasogastrisk sond, vilket definieras som avlägsnande av nasogastrisk sond i slutet av operationen
- tidig ambulering, vilket definieras som ambulation på dag 1
- tidig kostutveckling på dag 1
- Planerad att få primär postoperativ smärtbehandling med opioidanalgesi administrerad på valfri väg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score av I, II eller III (en normal frisk deltagare, en deltagare med mild systemisk sjukdom respektive en deltagare med systemisk sjukdom).
Exklusions kriterier:
- Planerad att genomgå en total kolektomi eller något ingrepp som resulterar i en kolostomi eller ileostomi.
- Planerad för endoskopisk eller laparoskopisk kirurgi.
- Komplett tarmobstruktion.
- Komplicerad inflammatorisk tarmsjukdom (som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
- Mer än 2 större bukkirurgi (till exempel gastrectomy, gastric bypass, gastric sleeve, lap banding, pankreasresektion, hepatektomi, tarmtransplantation).
- Mer än 3 doser av en opioid (oavsett administreringssätt) under de 7 dagarna före operationen.
- Graviditet eller amning.
- Förekomst av peritoneal kateter (till exempel för dialys eller kemoterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naldemedin 1,25 mg
Deltagarna kommer att få 1,25 milligram (mg) naldemedin två gånger dagligen (BID) från och med operationsdagen (dag 1) och i upp till maximalt 10 dagar efter operationen.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Naldemedin 2,5 mg
Deltagarna kommer att få 2,5 mg naldemedin två gånger dagligen med början på operationsdagen (dag 1) och i upp till maximalt 10 dagar efter operationen.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Naldemedin 5 mg
Deltagarna kommer att få 5 mg naldemedin två gånger dagligen med början på operationsdagen (dag 1) och i upp till maximalt 10 dagar efter operationen.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo BID från och med operationsdagen (dag 1) och i upp till maximalt 10 dagar efter operationen.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från slutet av operationen till tid till första tolerans av fast föda och första tarmrörelse (GI2)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från slutet av operationen till tidpunkten när utskrivningsordern skrivs
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Andel deltagare som kräver postoperativ återinsättning av nasogastrisk sond
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Andel deltagare med illamående dag 1 till 3
Tidsram: Dag 1 till 3 efter operationen
|
Dag 1 till 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare med kräkningar dag 1 till 3
Tidsram: Dag 1 till 3 efter operationen
|
Dag 1 till 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare som skrivits ut per dag 10 som tas in igen av någon anledning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från utskrivningsdatum (dagar 1-10) upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Från utskrivningsdatum (dagar 1-10) upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1902G1721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .