En studie av naldemedin hos deltakere som gjennomgår operasjoner som inkluderer en tarmreseksjon eller tarmtranseksjon
17. desember 2021 oppdatert av: Shionogi
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av naldemedin hos pasienter som gjennomgår operasjoner som inkluderer tarmreseksjon eller tarmtranseksjon
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av naldemedin versus placebo og å vurdere dens effekt på tiden til gastrointestinal (GI) restitusjon etter operasjoner som inkluderer tarmreseksjon og tarmtranseksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40208
- University of Louisville Division of Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt å gjennomgå 1 av følgende prosedyrer via åpen (ikke-laparoskopisk) kirurgi under generell anestesi:
- delvis tynn- eller tykktarmsreseksjon med primær anastomose
- radikal cystektomi som krever tarmtranseksjon med primær anastomose
Planlagt å administreres postoperativt med en forbedret utvinningsprotokoll, som i det minste inkluderer alle følgende elementer:
- tidlig fjerning av nasogastrisk sonde, som er definert som fjerning av nasogastrisk sonde ved slutten av operasjonen
- tidlig ambulering, som er definert som ambulasjon på dag 1
- tidlig diettfremgang på dag 1
- Planlagt å motta primær postoperativ smertebehandling med opioidanalgesi administrert uansett vei.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore på I, II eller III (henholdsvis en normal frisk deltaker, en deltaker med mild systemisk sykdom og en deltaker med systemisk sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en total kolektomi eller en hvilken som helst prosedyre som resulterer i en kolostomi eller ileostomi.
- Planlagt for endoskopisk eller laparoskopisk kirurgi.
- Fullstendig tarmobstruksjon.
- Komplisert inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
- Mer enn 2 større abdominale operasjoner (for eksempel gastrectomy, gastric bypass, gastric sleeve, lap banding, pancreas reseksjon, hepatektomi, intestinal transplantasjon).
- Mer enn 3 doser av et opioid (uavhengig av administreringsvei) i løpet av de 7 dagene før operasjonen.
- Graviditet eller amming.
- Tilstedeværelse av peritonealt kateter (for eksempel for dialyse eller kjemoterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naldemedin 1,25 mg
Deltakerne vil motta 1,25 milligram (mg) naldemedin to ganger daglig (BID) fra og med operasjonsdagen (dag 1) og i opptil maksimalt 10 dager etter operasjonen.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naldemedin 2,5 mg
Deltakerne vil motta 2,5 mg naldemedin BID fra og med operasjonsdagen (dag 1) og i opptil maksimalt 10 dager etter operasjonen.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naldemedin 5 mg
Deltakerne vil motta 5 mg naldemedin BID fra og med operasjonsdagen (dag 1) og i opptil maksimalt 10 dager etter operasjonen.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo BID fra og med operasjonsdagen (dag 1) og i opptil maksimalt 10 dager etter operasjonen.
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra slutten av kirurgi til tid til første toleranse av fast føde og første tarmbevegelse (GI2)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra slutten av operasjonen til tidspunktet når utskrivningsordren er skrevet
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger postoperativ reinsersjon av nesesonden
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med kvalme på dag 1 til og med 3
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med oppkast på dag 1 til og med 3
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere utskrevet etter dag 10 som blir reinnlagt av en eller annen grunn innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Fra utskrivningsdatoen (dager 1-10) opp til 30 dager etter utskrivning
|
Fra utskrivningsdatoen (dager 1-10) opp til 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1902G1721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .