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用于COVID-19诊断的计算机断层扫描 (STOIC)

2026年1月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

用于新型冠状病毒肺炎诊断的计算机断层扫描

本研究旨在构建一个大型计算机断层扫描(CT)图像数据集,以确定准确的CT标准,并开发基于深度学习的解决方案,用于诊断、量化和预后评估。

研究概览

详细说明

新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发最初以中国为中心,导致COVID-19肺炎,现已蔓延至法国,截至3月17日,确诊病例7730例,死亡175例。诊断依赖于通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)鉴定病毒RNA,但其阳性结果可能延迟。一项基于1014名中国患者的研究报告显示,CT具有更高的敏感性,初始RT-PCR阴性到阳性结果的平均间隔时间为5.1±1.5天(PMID:32101510)。此外,获取RT-PCR结果需要数小时,这对患者分诊来说是个问题。

胸部CT可以早期描绘COVID-19,尤其是在症状出现后超过3天进行时。区分COVID-19和细菌性肺部感染原因很重要,这需要胸部成像的专业知识。因此,在大规模流行的背景下,基于视觉评估识别可靠的CT诊断标准,并开发基于深度学习的早期阳性诊断解决方案供经验较少的读者使用,至关重要。

已经确定了一些不良预后的风险因素,如年龄较大、合并症或就诊时d-二聚体水平升高(PMID:32171076)。广泛的CT异常与不良预后相关,但一些患者尽管首次评估时异常不广泛,随后仍恶化,这突显了基于初始影像学发现预测恶化的必要性。最后,目前尚无药物对急性呼吸窘迫综合征患者有证实的疗效,其治疗依赖于机械通气和支持性护理。一些人假设瑞德西韦(一种抗病毒疗法)可能有效(PMID:32147516),中国和美国正在进行随机试验。为了评估新疗法的疗效,需要自动工具来量化CT上的疾病范围。

需要建立大型CT图像数据集,以识别准确的CT标准,并开发基于深度学习的诊断、量化和预后估计解决方案。

本项目的目标有三方面:(i)创建关于COVID-19相关CT扫描的多中心开放数据库存储库,(ii)创建多专家标注协议,具有不同级别的标注以描绘疾病严重程度,(iii)通过利用人工智能领域的最新进展,允许开发非专有的计算机辅助解决方案(学术界和工业界),用于自动量化疾病和预后。

对于患者,可靠诊断标准的验证将允许早期发现疾病,并更好地区分其他需要特定治疗的急性呼吸道症状潜在原因,如细菌性支气管肺炎。这将有助于护理标准化,以及全体人口平等获得诊断和治疗。

公共卫生的益处将是独立于当地胸部成像专业知识的可用性,获得COVID-19的CT诊断。基于开发的CT严重程度评分预测通气需求的可能性,也将积极影响患者管理,特别是在预期疫情高峰时患者大量涌入的背景下。本项目将允许基于疾病急性期肺部异常的严重程度和范围,评估可能出现呼吸后遗症的患者比例。

如果开发出新的治疗方法,自动量化工具的可用性将有助于评估治疗效果。

最后,如果未来发生其他病毒大流行,开发的早期诊断、严重程度评估和预后预测工具可能有用。事实上,在SARS-Cov2爆发之前,已有其他冠状病毒引起的SARS和MERS爆发。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10735

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似患有COVID-19肺炎的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 因疑似或随访COVID-19进行CT检查
  • 不反对使用数据

排除标准:

  • 无法获得SARS-Cov-2的RT-PCR结果
  • CT图像匿名导出失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似患有COVID-19肺炎的患者
疑似新冠肺炎患者
胸部计算机断层扫描(CT)检查
通过逆转录聚合酶链反应鉴定病毒RNA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT标准的预测价值
大体时间:1个月
以RT-PCR结果作为参考标准,CT标准的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT综合严重程度评分的准确性
大体时间:1个月
CT视觉综合评分预测通气需求和1个月死亡率的准确性(ROC曲线分析)
1个月
基于深度学习的评分准确性
大体时间:1个月
基于深度学习评分预测通气需求和1个月死亡率的准确性(ROC曲线分析)
1个月
基于深度学习的诊断算法的预测价值
大体时间:1个月
基于深度学习的诊断算法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
1个月
手动与自动分割肺部疾病异常区域之间的Dice相似性系数
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Pierre REVEL, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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