Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi til COVID-19-diagnose (STOIC)

19. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Computertomografi til diagnosticering af Coronavirus Sygdom 19

Formålet med dette studie er at opbygge en stor datasæt af computertomografi (CT) billeder til identifikation af nøjagtige CT-kriterier og udvikling af deep learning-baserede løsninger til diagnose, kvantificering og prognoseestimat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af den nye coronavirus SARS-CoV-2, som oprindeligt havde sit epicenter i Kina og er ansvarlig for COVID-19-lungebetændelse, har nu spredt sig til Frankrig med 7730 bekræftede tilfælde og 175 dødsfald pr. 17. marts. Diagnosen baserer sig på påvisning af viral RNA ved omvendt transskription polymerasekædereaktion (RT-PCR), men dens positivitet kan være forsinket. En serie baseret på 1014 kinesiske patienter rapporterede højere følsomhed for CT-scanning med et gennemsnitligt tidsinterval mellem de indledende negative og positive RT-PCR-resultater på 5,1 ± 1,5 dage (PMID: 32101510). Desuden kræver det flere timer at opnå RT-PCR-resultater, hvilket er problematisk for patienttriage.

Bryst-CT-scanning kan muliggøre tidlig afbildning af COVID-19, især når den udføres mere end 3 dage efter symptomdebut. Det er vigtigt at skelne mellem COVID-19 og bakterielle årsager til lungeinfektion, hvilket kræver ekspertise i thorakal billeddiagnostik. Derfor er det vigtigt at identificere pålidelige CT-diagnostiske kriterier baseret på visuel vurdering samt at udvikle deep learning-baserede løsninger til tidlig positiv diagnose, som kan bruges af mindre erfarne læsere i en kontekst med stor epidemi.

Flere risikofaktorer for dårligt udfald er allerede identificeret, såsom høj alder, komorbiditeter eller et forhøjet d-dimer-niveau ved indlæggelse (PMID: 32171076). Omfattende CT-abnormaliteter er forbundet med dårligt udfald, men nogle patienter forværres sekundært trods ikke-omfattende abnormaliteter ved første vurdering, hvilket understreger behovet for forværringsprædiktion baseret på indledende billeddiagnostiske fund. Endelig er der i øjeblikket ingen medicin med dokumenteret effektivitet for patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, hvis behandling afhænger af mekanisk ventilation og støttende behandling. Nogle har formodet, at Remdesivir, en antiviral terapi, kunne være effektiv (PMID: 32147516), med igangværende randomiserede forsøg udført i Kina og USA. Automatiserede værktøjer, der muliggør kvantificering af sygdomsomfanget på CT, ville være ønskværdige for at evaluere effektiviteten af nye behandlinger.

Oprettelse af et stort datasæt af CT-billeder er nødvendigt for at identificere præcise CT-kriterier og udvikle deep learning-baserede løsninger til diagnose, kvantificering og prognostisk estimering.

Formålet med dette projekt er tredelt: (i) at skabe et multicentrisk åbent databasearkiv for CT-scanninger relateret til COVID-19, (ii) at skabe en multiekspertannotationsprotokol med forskellige annotationsniveauer, der beskriver sygdommens sværhedsgrad, (iii) at muliggøre udvikling af ikke-patentbeskyttede computerassisterede løsninger (akademi og industri) til automatisk kvantificering af sygdommene og prognose gennem brug af de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens.

For patienter vil valideringen af pålidelige diagnostiske kriterier muliggøre tidlig opdagelse af sygdommen og bedre adskillelse fra andre potentielle årsager til akutte respiratoriske symptomer, der kræver specifik behandling, såsom bakteriell bronkopneumoni. Det vil bidrage til en standardisering af behandlingen samt lige adgang til diagnose og behandling for hele befolkningen.

Fordelen for folkesundheden vil være adgang til CT-diagnose af COVID-19 uafhængigt af tilgængeligheden af lokal ekspertise i thorakal billeddiagnostik. Muligheden for at forudse behovet for ventilation baseret på de udviklede CT-sværhedsgradsscoringssystemer vil også positivt påvirke patienthåndteringen, især i en situation med et massivt patienttilstrømning som forventet ved epidemiens højdepunkt. Dette projekt vil muliggøre evaluering af andelen af patienter, der sandsynligvis vil opleve respiratoriske følgetilstande, baseret på sværhedsgraden og omfanget af lungeabnormaliteter i sygdommens akutte fase.

Tilgængeligheden af automatiske kvantificeringsværktøjer vil hjælpe med at evaluere behandlingseffektiviteten, hvis nye terapeutiske tilgange udvikles.

Endelig kan de udviklede værktøjer til tidlig diagnose, sværhedsgradsvurdering og udfaldsprædiktion vise sig nyttige, hvis andre virale pandemier opstår i fremtiden. Faktisk er SARS-Cov2-udbruddet blevet forudgået af SARS- og MERS-udbrud forårsaget af andre coronavirus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10735

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om COVID-19-lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • CT-undersøgelse udført for mistanke om eller opfølgning på COVID-19
  • Ingen modstand mod brug af data

Eksklusionskriterier:

  • Manglende tilgængelighed af RT-PCR-resultater for SARS-Cov-2
  • Fejl ved anonymiseret eksport af CT-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om COVID-19-lungebetændelse
Patienter med mistanke om COVID-19-pneumoni
CT-scanning af brystet
Identifikation af viral RNA ved reverse-transkriptions polymerasekædereaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktive værdier af CT-kriterier
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier af CT-kriterier med RT-PCR-resultater som referencestandard.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CT-samlet sværhedsscore
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtighed (ROC-kurveanalyse) af CT visuel sammensat score til at forudsige behov for ventilation og 1-måneds dødelighed
1 måned
Nøjagtighed af dyb læringsbaseret score
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtighed (ROC-kurveanalyse) af deep learning-baseret score til at forudsige behov for ventilation og 1-måneders dødelighed
1 måned
Prædiktive værdier af deep learning-baserede diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet specificitet Positive og Negative prædiktive værdier af deep-learning-baserede diagnostiske algoritmer
1 måned
Dice-lighedskoefficient mellem manuel og automatiseret segmentering af lungesygdomsabnormiteter
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bryst computertomografi (CT)

Abonner