- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355507
Computertomografi til COVID-19-diagnose (STOIC)
Computertomografi til diagnosticering af Coronavirus Sygdom 19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af den nye coronavirus SARS-CoV-2, som oprindeligt havde sit epicenter i Kina og er ansvarlig for COVID-19-lungebetændelse, har nu spredt sig til Frankrig med 7730 bekræftede tilfælde og 175 dødsfald pr. 17. marts. Diagnosen baserer sig på påvisning af viral RNA ved omvendt transskription polymerasekædereaktion (RT-PCR), men dens positivitet kan være forsinket. En serie baseret på 1014 kinesiske patienter rapporterede højere følsomhed for CT-scanning med et gennemsnitligt tidsinterval mellem de indledende negative og positive RT-PCR-resultater på 5,1 ± 1,5 dage (PMID: 32101510). Desuden kræver det flere timer at opnå RT-PCR-resultater, hvilket er problematisk for patienttriage.
Bryst-CT-scanning kan muliggøre tidlig afbildning af COVID-19, især når den udføres mere end 3 dage efter symptomdebut. Det er vigtigt at skelne mellem COVID-19 og bakterielle årsager til lungeinfektion, hvilket kræver ekspertise i thorakal billeddiagnostik. Derfor er det vigtigt at identificere pålidelige CT-diagnostiske kriterier baseret på visuel vurdering samt at udvikle deep learning-baserede løsninger til tidlig positiv diagnose, som kan bruges af mindre erfarne læsere i en kontekst med stor epidemi.
Flere risikofaktorer for dårligt udfald er allerede identificeret, såsom høj alder, komorbiditeter eller et forhøjet d-dimer-niveau ved indlæggelse (PMID: 32171076). Omfattende CT-abnormaliteter er forbundet med dårligt udfald, men nogle patienter forværres sekundært trods ikke-omfattende abnormaliteter ved første vurdering, hvilket understreger behovet for forværringsprædiktion baseret på indledende billeddiagnostiske fund. Endelig er der i øjeblikket ingen medicin med dokumenteret effektivitet for patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, hvis behandling afhænger af mekanisk ventilation og støttende behandling. Nogle har formodet, at Remdesivir, en antiviral terapi, kunne være effektiv (PMID: 32147516), med igangværende randomiserede forsøg udført i Kina og USA. Automatiserede værktøjer, der muliggør kvantificering af sygdomsomfanget på CT, ville være ønskværdige for at evaluere effektiviteten af nye behandlinger.
Oprettelse af et stort datasæt af CT-billeder er nødvendigt for at identificere præcise CT-kriterier og udvikle deep learning-baserede løsninger til diagnose, kvantificering og prognostisk estimering.
Formålet med dette projekt er tredelt: (i) at skabe et multicentrisk åbent databasearkiv for CT-scanninger relateret til COVID-19, (ii) at skabe en multiekspertannotationsprotokol med forskellige annotationsniveauer, der beskriver sygdommens sværhedsgrad, (iii) at muliggøre udvikling af ikke-patentbeskyttede computerassisterede løsninger (akademi og industri) til automatisk kvantificering af sygdommene og prognose gennem brug af de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens.
For patienter vil valideringen af pålidelige diagnostiske kriterier muliggøre tidlig opdagelse af sygdommen og bedre adskillelse fra andre potentielle årsager til akutte respiratoriske symptomer, der kræver specifik behandling, såsom bakteriell bronkopneumoni. Det vil bidrage til en standardisering af behandlingen samt lige adgang til diagnose og behandling for hele befolkningen.
Fordelen for folkesundheden vil være adgang til CT-diagnose af COVID-19 uafhængigt af tilgængeligheden af lokal ekspertise i thorakal billeddiagnostik. Muligheden for at forudse behovet for ventilation baseret på de udviklede CT-sværhedsgradsscoringssystemer vil også positivt påvirke patienthåndteringen, især i en situation med et massivt patienttilstrømning som forventet ved epidemiens højdepunkt. Dette projekt vil muliggøre evaluering af andelen af patienter, der sandsynligvis vil opleve respiratoriske følgetilstande, baseret på sværhedsgraden og omfanget af lungeabnormaliteter i sygdommens akutte fase.
Tilgængeligheden af automatiske kvantificeringsværktøjer vil hjælpe med at evaluere behandlingseffektiviteten, hvis nye terapeutiske tilgange udvikles.
Endelig kan de udviklede værktøjer til tidlig diagnose, sværhedsgradsvurdering og udfaldsprædiktion vise sig nyttige, hvis andre virale pandemier opstår i fremtiden. Faktisk er SARS-Cov2-udbruddet blevet forudgået af SARS- og MERS-udbrud forårsaget af andre coronavirus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- CT-undersøgelse udført for mistanke om eller opfølgning på COVID-19
- Ingen modstand mod brug af data
Eksklusionskriterier:
- Manglende tilgængelighed af RT-PCR-resultater for SARS-Cov-2
- Fejl ved anonymiseret eksport af CT-billeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om COVID-19-lungebetændelse
Patienter med mistanke om COVID-19-pneumoni
|
CT-scanning af brystet
Identifikation af viral RNA ved reverse-transkriptions polymerasekædereaktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktive værdier af CT-kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier af CT-kriterier med RT-PCR-resultater som referencestandard.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CT-samlet sværhedsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtighed (ROC-kurveanalyse) af CT visuel sammensat score til at forudsige behov for ventilation og 1-måneds dødelighed
|
1 måned
|
|
Nøjagtighed af dyb læringsbaseret score
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtighed (ROC-kurveanalyse) af deep learning-baseret score til at forudsige behov for ventilation og 1-måneders dødelighed
|
1 måned
|
|
Prædiktive værdier af deep learning-baserede diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet specificitet Positive og Negative prædiktive værdier af deep-learning-baserede diagnostiske algoritmer
|
1 måned
|
|
Dice-lighedskoefficient mellem manuel og automatiseret segmentering af lungesygdomsabnormiteter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Bryst computertomografi (CT)
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatellofemoral dislokationItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet